Фетальные исследования.АМА.

Фетальные исследования в материалах Комитета

по этическим и правовым вопросам Американской

медицинской ассоциации*

В. И. Сабурова, И. В. Силуянова, Н. А. Сушко

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОММЕНТАРИЙ

В различных международных документах термин «фетальные исследования» употребляется в разных смыслах. В документах Комитета по этическим и правовым вопросам Американской медицинской ассоциации данный термин включает в себя все, что в медицинской науке и практике имеет отношение к плоду (fetus — лат. плод), в том числе сам внутриутробный плод как объект врачебной заботы и медицинских манипуляций, лечение беременных женщин, «мертвый плод», «трансплантация фетальных тканей», «получение стволовых клеток из эмбрионов» и т. д. В России распространено понятие «фетальная терапия», обозначающее трансплантацию фетальных органов, тканей и клеток.

В медицинском сообществе нет однозначного подхода к решению этических вопросов, связанных с фетальной терапией и технологией использования эмбриональных стволовых клеток. Во многих странах мира высказываются мнения, в том числе и законодательно подтвержденные, против использования человеческих эмбрионов в лечебных целях. Последние публикации в нашей стране свидетельствуют о ведущихся разработках в области использования фетальных тканей и клеточной терапии (см. «В хирургии главное иметь смелость». Медицинская газета №1,11.01.02; «Этика и научная целесообразность. Конфликт сторон при клинических исследованиях». Медицинская газета № 9, 06.02.02; «Собачье сердце первого президента». Московский комсомолец, 13.02.02.).

Многие российские ученые неоднократно обращали внимание научной общественности на отсутствие достоверных результатов эффективности клинического использования эмбриональных тканей. Еще в начале 90-х годов на президиуме РАМН было принято решение о запрещении клинического использования эмбриональных тканей. Директор НИИ акушерства, гинекологии и пери патологии академик В. Кулаков, в свою очередь, подписал приказ о прекращении каких-либо операций с использованием абортного материала. Не принесли положительных результатов пересадки клеток мозга при попытках лечить болезнь Паркинсона. Директор НИИ нейрохирургии академик А. Коновалов заявляет, что многолетние исследования привели к выводу, что метод этот пока неэффективен. Президент РАМН академик В. Покровский называет этот метод не иначе как «осмысленным авантюризмом», поскольку «клеточная терапия» может нести угрозу пациентам (Московский комсомолец, 13.02.02).

В настоящее время «клеточные препараты» фактически применяются как лекарственные средства, не прошедшие, однако, через департамент государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения и через Фармакологический комитет, а также не прошедшие этическую экспертизу Комитета по этике Министерства здравоохранения РФ. На прошедшей недавно 1-й Международной конференции по клиническим исследованиям лекарственных средств депутат Государственной Думы РФ С. Колесников подтвердил, что в список лекарственных средств Федерального закона «О лекарственных средствах» не включены многие препараты, такие как тканевые комплексы, биологически активные вещества и другие (Медицинская газета № 9, 06.02.02). Ученые Иркутского научного центра реконструктивной и восстановительной хирургии свою морально-этическую близорукость называют смелостью и связывают ее «с возможностью применения фетальных тканей в лечении ишемической болезни сердца. Приоритет в разработке идеи трансплантации фетальных тканей и клеток при ишемической болезни сердца принадлежит именно Иркутскому Институту хирургии» (Медицинская газета, №1,11.01.02.).

Перечисленные позиции — следствие отсутствия правового и этического регулирования использования фетальных материалов.

В связи с этим представляет значительный интерес освещение нравственно-этических установок и правовых норм, которыми руководствуются американские врачи в лечебной и исследовательской работе с эмбрионами человека, а также этическая оценка методики получения стволовых клеток человека из пуповинной крови новорожденных

РУКОВОДСТВО ПО ФЕТАЛЬНЫМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

(из материалов Комитета по этическим и правовым вопросам АМА)

Врачам, занимающимся фетальными исследованиями, предлагается придерживаться следующих положений:

1) Врачи могут участвовать в фетальных исследованиях, если их деятельность представляет собой часть достаточно конструктивной программмы в рамках общепринятых стандартов научных исследований с целью получения научно обоснованных и значимых результатов.

2) Любому проекту по фетальным исследованиям, при необходимости, должны предшествовать правильно проведенные клинические испытания на животных и небеременных женщинах.

3) В фетальных исследованиях ученый должен проявить такую же заботу и внимание к плоду, как и врач, не связанный с исследовательской сферой деятельности, проводящий лечение и уход за плодом.

4) Необходимо выполнять все действующие федеральные и государственные законы.

5) Получение какого-либо фетального материала не подлежит денежной оплате.

6) Компетентная работа наблюдательных советов и комитетов должна

обеспечить защиту от возможных злоупотреблений, которые могут возникнуть в таких исследованиях.

7) Исследования на так называемых «мертвых плодах» мацерированном фетальном материале, клетках, тканях или органах должны проводиться в соответствии с государственными законами по вскрытию трупов, с государственными законами по трансплантации органов или анатомических даров.

8) В фетальных исследованиях с целью лечения плода:

а) добровольное информированное согласие, соответствующее высшим интересам плода, должно быть представлено беременной женщиной в письменном виде;

б) необходимо тщательно изучать, представлять и полностью объяснять пациентам альтернативные методы лечения и ухода. Если существует возможность применения более простого и безопасного лечения, необходимо использовать ее.

9) В исследованиях, главным образом, с целью лечения беременных женщин:

а) беременной женщиной должно быть представлено в письменном виде

добровольное информированное согласие;

б) необходимо тщательно изучить, представить и полностью объяснить пациенту альтернативные методы лечения и ухода. Должна быть использована возможность применить наиболее простое и безопасное лечение;

в) риск для плода должен быть минимальным, совместимым с нуждами лечения беременной женщины.

10) В фетальных исследованиях, включающих внутриутробный плод, относящихся главным образом к научным исследованиям:

а) беременной женщиной должно быть представлено добровольное информированное согласие в письменном виде при условии, когда такое согласие дано осознанно;

б) риск для плода при таком исследовании должен быть минимальным;

в) целью такого исследования является получение данных, имеющих научное значение, и которые не могут быть получены другим путем;

г) следует особо подчеркнуть, что в этой области исследования необходимо продемонстрировать заботу о плоде.

ТРАНСПЛАНТАЦИИ ФЕТАЛЬНЫХ ТКАНЕЙ

Принципиальным этическим вопросом в использовании фетальных тканей для трансплантации является вопрос о том, в какой мере решение сделать аборт может влиять на решение отдать плод для получения фетальных тканей. При трансплантации фетальных тканей необходимо выполнять следующие требования:

1) следовать указаниям Комитета по этическим и правовым вопросам

Американской медицинской ассоциации по клиническим исследованиям и

трансплантации органов;

2) окончательное решение об аборте должно быть принято до обсуждения возможности использования фетальных тканей для трансплантации;

3) решение о технике и сроках проведения аборта принимается только в интересах беременной женщины;

4) фетальные ткани не могут служить источником финансового дохода

сверх того, что необходимо для покрытия затрат на их получение;

5) реципиент не выбирается донором;

6) медицинский персонал, обеспечивающий искусственный аборт, не участвует в получении дохода при трансплантации фетальных тканей, полученных в результате этого аборта;

7) информированное согласие от имени как донора (таковым считается беременная — авт.), так и реципиента получается в соответствии с действующим законом.

ФЕТАЛЬНАЯ ПУПОВИННАЯ КРОВЬ

Пуповинная кровь человека рассматривается в качестве источника стволовых гемопоэтических клеток и может заменить используемый в качестве такового костный мозг. Она берется после пережатия пуповины сразу же после родов. Забор пуповинной крови связан, по крайней мере, с двумя этическими проблемами. Во-первых, время пережатия пуповины имеет большое значение для организма новорожденного. Исследования указывают на то, что раннее пережатие может стать причиной резкого изменения артериального давления и проявиться внутрижелудочковой геморрагией (особенно у недоношенных детей). Во-вторых, существует риск того, что позже у ребенка скажутся негативные последствия забора крови. Для исключения риска следует четко выполнять рекомендации в отношении данной манипуляции. Родители ребенка должны быть полностью информированы о риске, связанном с этой процедурой, и от них должно быть получено письменное согласие.

Вопрос о том, что на здоровье ребенка в дальнейшем может сказаться негативно забор крови, произошедший сразу после рождения, спекулятивен.

Заболевания, для лечения которых прибегают к трансплантации костного мозга, не являются распространенными заболеваниями и существуют альтернативные методы лечения. Спрос на пуповинную кровь увеличится, как только станет ясно, что кровь можно использовать для лиц, не состоящих в родстве с донором. Эта ситуация снизит необходимость в запасах детской крови, так как будет доступна пуповинная кровь от других доноров. Если крови достаточно для не состоящих в родстве лиц, тогда донор может получить кровь от другого донора, не создавая необходимости в запасе его собственной крови. Этим первичным донорам, однако, должен быть предоставлен приоритет в получении такой крови, если они позже станут нуждаться в донорской крови.

По этим причинам использование пуповинной крови будет являться этичным. Однако если известно, что ребенок-донор подвержен риску заболевания, которое лечится пересадкой костного мозга, он не должен быть использован в качестве донора, и его кровь должна быть сохранена для будущего использования (для него — авт.).

* Публикуется по журналу «Медицинское право и этика», № 2, 2002, с.42-47.