Статья 12. Требования к иммунобиологическим лекарственным препаратам для иммунопрофилактики

Комментарий к статье 12

Комментируемая статья регламентирует порядок и условия допуска на российский рынок иммунобиологических препаратов и условия отпуска указанных препаратов гражданам.

  1. В целях обеспечения государственного регулирования оборота лекарственных средств все иммунобиологические препараты, используемые на территории РФ, должны пройти процедуру регистрации. Регистрация лекарственных средств, к которым относятся и иммунобиологические препараты, является принятым во всем мире способом оценки государством безопасности, эффективности и качества нового медицинского продукта (лекарственного средства), для принятия решения о выходе данного продукта на рынок. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы.

Процедуру регистрации лекарственных средств на территории РФ регулирует Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (глава 6 «Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов»).

Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ. Регистрация лекарственных средств — это процесс, который включает в себя экспертизу представленных документов, а также факт выписки и выдачи подтверждения о регистрации, а именно регистрационного удостоверения, с последующим внесением сведений о регистрации в государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств.

Статья 13 указанного Закона закрепляет, что государственной регистрации подлежат :

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат :

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Данные термины раскрываются в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

Не допускается государственная регистрация :

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, в частности ИБЛП, осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно: на первом этапе осуществляется экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, на втором этапе — экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Не требуется проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования в отношении лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, и лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, и часть из них — на территории РФ.

Экспертиза лекарственных средств проводится соответствующим экспертным учреждением. Профильным учреждением в отношении ИБЛП (МИБП в прежней редакции комментируемого Закона) является ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ, в его структуре действует Центр экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

Основными направлениями его деятельности являются:

— проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы МИБП;

— научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИБП;

— научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности МИБП;

— разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.

Центр, в частности, осуществляет:

— проведение документальной экспертизы материалов на новые отечественные и зарубежные препараты, планируемые для медицинского применения на территории Российской Федерации;

— проверка адекватности и воспроизводимости методов контроля качества, включенных в нормативную документацию;

— лабораторная оценка образцов МИБП и активных веществ на соответствие требованиям нормативной документации;

— подготовка экспертных заключений по результатам проведенной экспертизы <97>.

———————————

<97> Официальный сайт ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. URL: http://www.regmed.ru/ (дата обращения: 21.02.2014).

Результатом проведения этической экспертизы является выдача заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Она проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном Приказом Минздрава РФ от 29 ноября 2012 г. N 986н «Об утверждении Положения о совете по этике».

Заявление о государственной регистрации лекарственных препаратов подается в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с приложением необходимых документов. Функции по осуществлению государственной регистрации лекарственных препаратов согласно подп. «г» п. 4 Постановления Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» осуществляет данное ведомство (Указом Президента РФ от 21 мая 2012 г. N 636 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переименована в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения). Однако согласно Положению о Министерстве здравоохранения РФ, утв. Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608, на сегодняшний день Минздрав самостоятельно осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, а также отмену государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (пп. 5.5.23 — 5.5.24).

Процедура регистрации регулируется Административным регламентом Министерства здравоохранения РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Приказом Минздрава РФ от 22 октября 2012 г. N 428н). В течение 210 рабочих дней этот орган осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов: в указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со ст. 25 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ. При исчислении срока государственной регистрации не учитывается время проведения клинического исследования лекарственного препарата. Процедура регистрации заканчивается выдачей регистрационного удостоверения лекарственного препарата (форма утверждена Приказом Минздрава РФ от 13 августа 2012 г. N 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»).

Государственной регистрации подлежат новые отечественные препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации, а также препараты зарубежного производства, предлагаемые для применения и производства в стране.

Государственная регистрация зарубежных иммунобиологических препаратов начала осуществляться в России в начале 90-х годов прошлого века в соответствии с Постановлением Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора РФ от 10 ноября 1992 г. N 12 «О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов».

  1. В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное качество, эффективность и безопасность ИБЛП, и в соответствии с рекомендациями ВОЗ для контроля их эффективности и безопасности необходимо также пройти процедуру сертификации.

В соответствии с нормами Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» сертификация — это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Это обусловлено прежде всего тем, что обычно такие препараты готовят на основе патогенных ослабленных микроорганизмов. Это обстоятельство требует соблюдения четко регламентированных условий технологии производства, гарантирующих безвредность, эффективность и стандартность препаратов. Государственным стандартом, определяющим требования к качеству иммунобиологических препаратов, служит фармакопейная статья, утверждаемая Минздравом РФ. При ее составлении учитываются требования ВОЗ к вакцинным препаратам.

ИБЛП, как отечественные, так и импортируемые, подлежат обязательной сертификации как продукция, к которой предъявляются требования по ее эффективности и безопасности для здоровья людей.

Сертификация их производства осуществляется с целью подтверждения соответствия выпускаемого данной организацией — изготовителем препарата требованиям нормативной документации. Процесс сертификации ИБЛП (МИБП — в прошлой редакции комментируемого Закона) осуществляется в строгом соответствии с системой сертификации медицинских иммунобиологических препаратов, зарегистрированной Госстандартом России и внесенной в Реестр самостоятельных систем обязательной сертификации (Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 3 июня 1994 г. N 5 «О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов»).

Напомним, что с 1 апреля 2011 г. ГИСК им. Л.А. Тарасевича, выполнявший ранее функции органа по сертификации МИБП <98>, вошел в состав ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ в виде ряда структурных подразделений. Центр экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП», одно из таких подразделений, согласно задачам своей деятельности участвует в проведении сертификации отечественных и зарубежных МИБП, разработке методических документов, необходимых для сертификации производства МИБП. Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет лабораторную экспертизу качества иммунобиологических лекарственных препаратов, аккредитован в качестве испытательной лаборатории (центра).

———————————

<98> Согласно письму Росздравнадзора от 20 октября 2010 г. N 04И-1030/10 «О сертификации медицинских иммунобиологических препаратов» ГИСК им. Л.А. Тарасевича был аккредитован в Системе сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (аттестат аккредитации N РОСС RU.0001.01ИП00).

В соответствии с Методическими указаниями МУ 3.3.2.684-98 «Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 9 января 1998 г. организация — изготовитель МИБП (ИБЛП) направляет заявку на получение «Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата» в ГИСК им. Л.А. Тарасевича (сейчас — в ФГБУ «НЦЭСМП»).

Сертификация производства МИБП (ИБЛП) проводится при условии:

— наличия утвержденной, действующей нормативной документации на препарат;

— наличия регистрационного удостоверения на препарат.

Сертификация производства МИБП (ИБЛП) включает:

— инспектирование производства с целью определения соответствия его требованиям Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1288-03 «Медицинские иммунобиологические препараты. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17 марта 2003 г. и регламенту производства;

— контроль пяти подряд приготовленных серий на соответствие установленным требованиям;

— выдачу Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата. Срок действия сертификата не более 3-х лет. Только в случае получения сертификата производства МИБП (ИБЛП) производитель может получить сертификат соответствия медицинского иммунобиологического препарата. Сертификат соответствия МИБП (ИБЛП) может быть выдан по просьбе организации на конкретные серии препарата, прошедшие контроль в соответствующих испытательных лабораториях.

  1. Отпуск гражданам ИБЛП производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в установленном порядке.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ аптечная организация — это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. Аптечные организации делятся на следующие виды: аптека готовых лекарственных форм; аптека производственная; аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; аптечный пункт; аптечный киоск (Приказ Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. N 553н).

Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 735н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

В отношении аптечных организаций действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», однако при его применении нужно учитывать, что Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» утратил силу с 1 сентября 2010 г. в связи с принятием Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, ст. 55 которого устанавливает порядок розничной торговли лекарственными препаратами.

В соответствии с Санитарно-эпидемиологическими требованиями СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» отпуск МИБП (ИБЛП) гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.

Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение не позднее 48 часов после приобретения препарата, в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.