Фитопрепараты: современный процесс разработки и внедрения в производство

Готовые препараты на основе растительного лекарственного сырья, представляющие собой разнообразные лекарственные формы, содержащие экстракты лекарственных веществ, эфирные масла, а также вы деленные биологически активные вещества растений, стандартизованы, т. е. их терапевтическая активность определена по конкретному веществу и находится в определенных рамках значений. В этом смысле к ним предъявляются точно такие же требования, как и ко всем лекарственным средствам. Этого же нельзя утверждать для лекарственных форм на основе растительного сырья, применяемых в домашних условиях, — настоев и отваров, их нельзя назвать стандартизованными, концентрация активных веществ в лекарственной форме может значительно колебаться, во-первых, вследствие исходного качества сырья, во-вторых, из-за правильности / неправильности приготовления.

С учетом этой ремарки лекарственные средства на основе растительного сырья проходят такие же стадии разработки, производства и появления на фармацевтическом рынке, как и синтетические лекарственные средства. Однако общая стоимость процесса производства может быть даже выше из-за особенностей основной субстанции — лекарственного растительного сырья: выращивание в оптимальных условиях, допроизводственная обработка (сбор, сушка, хранение, стандартизация), очистка полученного вещества (комплекса веществ) требует значительных технических и финансовых затрат.

В последнее десятилетие XX века в России произошел резкий спад промышленного выпуска лекарственных препаратов на основе растительного сырья, хотя в недалеком прошлом (в СССР) широта применения таких ЛС была внушительна, а приверженность к лечению готовыми лекарственными растительными средствами пациентов очень высока. Но в данном случае сыграл роль процесс реорганизации системы фармацевтического производства РФ, переход к новым стандартам производства GMP, значительное увеличение ассортимента лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке. В итоге мы получили рынок, перенасыщенный лекарственными средствами различных поколений (многие из которых уже не применяются ни в Европе, ни в США), а отечественные производства переориентируются на выпуск генериков, а не на разработку и производство отечественных лекарственных средств, тем более фитотерапевтической направленности.

Ряд исследователей (А. В. Васильев, Институт питания РАМН, Н. Н. Соколов, НИИ медицинской биохимии) в начале текущего десятилетия утверждали, что объем выпускаемых лекарственных средств на основе растительного сырья удовлетворяет потребности населения в них не более чем на 30–35 %*.

Высокий спрос на фитопрепараты скорее всего связан с недостатками существующей системы здравоохранения, общим низким уровнем здоровья среднестатистического человека, наличием хронических заболеваний, для качественного лечения которых нередко нет возможности (из-за низкого уровня оснащения, например, ЛПУ небольших городов или в сельской местности). Именно поэтому пациенты в большинстве своем и ищут более доступную альтернативу традиционным методикам лечения заболеваний, и по этой причине всегда неизменно высок спрос на фитопрепараты.

Следует отметить, что в настоящее время производство в России растительных экстрактов и новогаленовых препаратов для использования в изготовлении лекарственных средств, настоек, сиропов, масел, суппозиториев и мазей, а также некоторых других лекарственных форм на основе растительного сырья развивается, и доля фитопрепаратов на рынке продолжает увеличиваться. Однако сказывается отсутствие маркетинговой поддержки, которая характерна для традиционных препаратов, а без нее на фармацевтическом рынке сложно представить себе широкое экономическое признание многих растительных лекарственных средств.

В настоящий момент отечественную номенклатуру составляют 309 видов лекарственного растительного сырья, заготовляемого от 351 вида растений. Из них 27 видов ЛРС используют в РФ только в качестве источников для промышленного производства ЛС или вспомогательных веществ**. В соответствии с данными исследования, проходившего на базе Института гомеопатии и натуротерапии в 2009 году, отмечено, что с 1990 года по настоящее время (почти 20-летний период) количество официнальных видов ЛР и ЛРС, выросло практически втрое. Это отражает современные мировые тенденции — увеличение потребления ЛС природного происхождения.

Крупнейшими производителями лекарственных средств на основе растительного сырья в настоящий момент можно назвать Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР), ОАО «Красногорсклексредства », ЗАО «Вифитех», ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», ОАО «Дальхимфарм», ПКФ ООО «Фитофарм» и др. Эти российские предприятия сохраняют традиции фитотерапии, совершенствуют выпускаемые лекарственные формы, делают, что немаловажно, доступным лечение и профилактику многих заболеваний.

*Васильев А.В. Соколов Н.Н. Лекарственные растения России // Вопросы медицинской химии. — 2000. — № 2.

** Киселева Т.Л. Смирнова Ю.А. Хуан Луци, Ли Хэ, Ван Цянь. Динамика номенклатуры фармакопейных лекарственных растений и растительного сырья России и Китая (2004–2008 гг.) / Институт гомеопатии и натуротерапии ФНКЭЦ ТМДЛ МЗСР РФ (г. Москва); НИИ лекарственных средств китайской медицины Академии ТКМ (г. Пекин, КНР).

Особенности применения готовых лекарственных форм на основе ЛРС в современной медицине

В России традиционно сильно доверие к фитотерапии. Тенденция эта усиливается с каждым годом из-за сложностей (и реорганизации) системы медицинской помощи, но скорее всего большую роль играет тот факт, что на территории России произрастает огромное количество лекарственных растений, широко известных и доступных для применения. В официальной медицине растительные препараты назначаются во взрослой и детской практике, в качестве вспомогательных симптоматических средств используются в схемах лечения различных заболеваний.

Следует отметить, что некоторых случаях растительные лекарственные средства считаются препаратами выбора, и только в случае их неэффективности назначаются синтетические лекарственные средства. Это утверждение справедливо для растительных седативных, слабительных, желчегонных, тонизирующих, отхаркивающих и ряда других препаратов.

Очень широкое применение растительные препараты находят в детской практике, особенно при простудных заболеваниях. Бытует мнение, что именно растительные средства совершенно безопасны даже для маленьких детей. Медицинские работники обязаны предупреждать пациентов, что фитопрепараты, как и любое лекарственное средство, имеют свои противопоказания, которые могут проявиться при неадекватном применении препарата.

Очень часто растительные лекарственные средства противопоставляются средствам, произведенным на основе химического синтеза. Но нужно понимать, что рациональный подход к лечению любого заболевания предполагает не отрицание, а взаимовыгодное сочетание различных лекарственных средств.

Некоторые исследователи подчеркивают, что сами врачи нередко не располагают достаточными знаниями в области фитотерапии, чтобы назначать их в повседневной практике наряду с традиционными лекарствами. Опасения назначения неверных сочетаний, побочных эффектов, дозировки фитопрепаратов создает сложности в их применении, хотя по результатам накопленных знаний именно фитопрепараты при адекватной схеме приема под контролем врача дают положительные результаты в лечении и профилактике наиболее распространенных заболеваний (например, бронхиальной астмы, в РФ 1 млн больных, многие инвалидизированы с детства). Преимущество лечения фитопрепаратами заключается в первую очередь в безопасности терапии по сравнению с традиционными лекарствами и высокой результативности лечения, о чем позволяет говорить накопленный опыт***.

Будущее растительных лекарственных средств