БЕТАФЕРОН ИНСТРУКЦИЯ

Бетаферон – препарат из группы интерферонов, разработанный специально для лечения рассеянного склероза. Основное действующее вещество, интерферон бета-1b, входящий в состав Бетаферона, обладает противовирусной и иммунорегулирующей функциями. Интерферон оказывает воздействие на специфические рецепторы на поверхности клеток человека. Благодаря этому свойству, снижается частота и тяжесть клинического обострения склероза, удлиняется период ремиссии заболевания. Действие препарата Бетаферон задерживает прогрессирование болезни и препятствует наступлению инвалидности.

Показания к применению:

Основными показаниями для применения препарата Бетаферон являются следующие заболевания: Ремитирующий рассеянный склероз (непредсказуемые обострения с частыми ремиссиями); Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением (следствие ремитирующего склероза – развивается примерно в течение 10-ти лет). В случае ремитирующего склероза, применение данного лекарства уменьшает частоту и тяжесть обострений. Назначается, при условии не менее 2-ух обострений склероза за последние 24 месяца, с последующим восстановлением удовлетворительного состояния больного. Во втором случае, препарат применяется при наличии активного течения болезни, при котором наблюдаются регулярные обострения. Кроме того, назначение Бетаферона при вторично-прогрессирующем склерозе обосновано, если неврологические функции у больного за последние 24 месяца явно ухудшаются. В этом случае, целью лечения ставится сокращение частоты и силы обострений, замедление прогрессирования болезни.

Способ применения:

Лечение препаратом Бетаферон необходимо начать под наблюдением опытного врача, который имеет практику именно в данном направлении. Бетаферон вводится подкожно, внутримышечно. Колоть лекарство пациенту нужно раз в 2 дня, то есть, через день. Для того чтобы приготовить раствор для инъекции, необходимо растворить порошок Бетаферон в приложенном компоненте, натрия хлорид 0,54%. Растворитель (1,2 мл) вводят во флакон с препаратом. Встряхивать флакон не нужно, порошок должен раствориться самостоятельно, без постороннего вмешательства. Готовый раствор нужно внимательно рассмотреть на наличие нерастворенных частиц препарата. Если таковые имеются, лекарство использовать нельзя. Кроме того, о непригодности препарата свидетельствует появление цвета. Напомним, допустимо лишь изменение цвета до едва различимого желтоватого оттенка. В идеале, раствор должен оказаться прозрачным. Сразу после приготовления раствора, нужно проводить инъекцию. Готовый раствор можно хранить в холоде (от 2-х до 8-ми градусов) не более 3-х часов. По истечении этого времени, лекарство нужно выбросить. Отметим, что замораживать готовый раствор также нельзя, он теряет свои свойства и может нанести вред. Поэтому, лучше купить Бетаферон в новой упаковке, а не использовать просроченный препарат и не рисковать здоровьем.

Побочные действия:

Бетаферон обладает рядом побочных действий, поэтому использовать лекарство нужно очень аккуратно. При назначении дозировки препарата, врач учитывает влияние многих внутренних и внешних факторов: возраст, вес, эмоциональное состояние пациента, принимаемые препараты и др. Со стороны организма, в случае вышеуказанных ошибок в проведении лечения Бетафероном, возможны следующие реакции: Изменение лимфатической системы и крови (анемия, тромбоцитопения, нейтропения, снижение уровня тромбоцитов); Нарушения в работе эндокринной системы (гипертиреоз, гипотиреоз); Сбои в работе желудочно-кишечного тракта (рвота, тошнота); Озноб, лихорадка, слабость, потливость. Нервная система может реагировать в виде депрессии, чувства тревоги и спутанности сознания. Иногда, у пациента может возникать повышенный мышечный тонус. У женщин репродуктивного возраста может наступить преждевременная менопауза или сбои в менструальном цикле. Иногда наблюдается одышка непосредственно после произведенной инъекции препаратом. Частыми случаями являются аллергические реакции на Бетаферон. Так, могут возникать покраснение кожи, воспаление, боль и отечность некоторых участков кожи (особенно, в месте укола). В редких случаях имели место самые серьезные побочные реакции от применения Бетаферона: анафилактический шок, крапивница, бронхоспазм.

Противопоказания :

Абсолютными противопоказаниями к применению Бетаферона являются следующие состояния: эпилепсия; тяжелая депрессия (попытки суицида); гиперчувствительность к интерферону; беременность; грудное вскармливание. Не рекомендуют использовать препарат лицам моложе 18-ти лет, так как опытным путем воздействие Бетаферона на детей не изучено. Крайне осторожно применяют Бетаферон при следующих нарушениях здоровья: 1. Заболевания сердца (сердечная недостаточность, кардиомиопатия); 2. Угнетенное кроветворение (анемия, тромбоцитопения); 3. Печеночная недостаточность; 4. Почечная недостаточность.

Беременность :

В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Следовательно, Бетаферон противопоказан во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетаферон или планировании беременности, женщину следует информировать о потенциальном риске и рекомендовать прекращение лечения. Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций на Бетаферон у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Специальные исследования взаимодействия Бетаферона с другими препаратами не проводились.

Эффект применения Бетаферон в дозе 0,25 мг (8 млн. МЕ) через день на метаболизм лекарственных веществ у больных рассеянным склерозом неизвестен. При лечении обострений болезни у больных, получавших Бетаферон. переносимость кортикостероидов или АКТГ. которые применяли сроком до 28 дней, была хорошей.

Применение Бетаферона одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо кортикостероидов или АКТГ, не изучалось.

Интерфероны снижали активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бетаферон в комбинации с медицинскими препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например, противоэпилептические средства). Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Передозировка :

Передозировка не была зарегистрирована даже при введении Бетаферона в дозировке 176 000 000 МЕ трижды в неделю людям с сопутствующими раковыми новообразованиями. На сегодня не установлено влияние Бетаферона на эффекты других лекарств в случае совместного применения. Однако кортикостероиды и адренокортикотропный гормон, совместно с Бетафероном, хорошо переносятся пациентами. На фоне применения Бетаферона следует осторожно использовать противоэпилептические лекарства, антидепрессанты, препараты, влияющие на кроветворение. Однако оптимальный вариант – это не сочетать прием Бетаферона с другими препаратами.

Условия хранения:

При температуре от +2°С до +8°С, в местах, недоступных для детей.

3 месяца из 2-х лет препарат может храниться при температуре не выше 25°С.

Форма выпуска:

Прозрачные стеклянные флаконы (стекло I типа) на 3 мл с черной хлорированной резиновой пробкой, диаметром 13 мм, и защитной алюминиевой крышкой.

К каждому флакону Бетаферона прилагается отдельный заполненный шприц (стекло I типа) с растворителем, содержащий 1,2 мл стерильного раствора натрия хлорида (0,54% w/v). Колпачок на кончике шприца сделан из природной резины.

В каждой упаковке Бетаферона содержится 15 флаконов с интерфероном бета-1b и 15 шприцев, заполненных 0,54 % раствором натрия хлорида.

Состав :

Во флаконе содержится 0,3 мг (9,6 млн. МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b при расчетном излишке заполнения 20%. В 1 мл водного растворителя для приготовления раствора для инъекций содержится 5,4 мг натрия хлорида.

В 1 мл приготовленного раствора содержится 0,25 мг (8,0 млн. МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b.

Перечень неактивных компонентов:Лиофилизат: Человеческий альбумин, декстроза или маннитол.

Растворитель: Натрия хлорид, вода для инъекций.