КРЕОН 10 000

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения.

Препарат: КРЕОН ® 10 000

Активное вещество: pancreatin

Код АТХ: A09AA02

КФГ: Ферментный препарат

Рег. номер: П №015581/01

Дата регистрации: 31.01.05

протеаз

600 ЕД Ph.Eur.

Вспомогательные вещества: макрогол, парафин жидкий, метилгидроксипропилцеллюлозы фталат, диметикон 1000, дибутилфталат.

Состав оболочки капсул: железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

20 шт. - флаконы из ПЭВП (1) - пачки картонные.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

50 шт. - флаконы из ПЭВП (1) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к полной их абсорбции.

Препарат имеет специально разработанную лекарственную форму - желатиновую капсулу, содержащую кишечнорастворимые минимикросферы. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы, который осуществляется в данном случае, является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и в конечном счете лучшее распределение ферментов внутри кишечного содержимого после их высвобождения. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка разрушается, что влечет за собой высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящее к дезинтеграции молекул жиров, крахмала и липидов.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Данные о фармакокинетике препарата Креон не предоставлены.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

— муковисцидоз;

— хронический панкреатит;

— панкреатэктомия;

— рак поджелудочной железы;

— протоковая обструкция вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);

— синдром Швахмана-Даймонда;

— снижение ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов.

Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:

— состояния после холецистэктомии;

— тотальная гастрэктомия;

— дуодено- и гастростаз;

— билиарная обструкция;

— холестатический гепатит;

— цирроз печени;

— патология терминального отдела тонкой кишки;

— избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат принимают внутрь, рекомендуется принимать 1/2 или 1/3 разовой дозы в начале приема пищи, а остальную часть - во время еды. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы или минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также добавление их к пище с pH >5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.

При муковисцидозе начальная доза липазы для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи, для детей в возрасте старше 4 лет - 500 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания. У большинства пациентов доза липазы не должна превышать 10 000 ЕД Ph. Eur./кг/сут.

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище. Доза липазы, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД Ph. Eur. во время приема легкой пищи - приблизительно от 5 000 до 25 000 ЕД Ph. Eur.

При лечении препаратом Креон средняя начальная доза липазы составляет 10 000-25 000 ЕД Ph. Eur. во время основного приема пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозы для того, чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20 000 - 50 000 ЕД Ph. Eur. липазы.

Для подбора дозы следует применять Креон 10 000, Креон 25 000, Креон 40 000.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота.

Прочие: аллергические реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— острый панкреатит;

— обострение хронического панкреатита;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Применение Креона при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Дети, больные муковисцидозом и принимающие Креон 25 000 в течение длительного времени, должны находиться под регулярным наблюдением специалиста.

У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки и колиты. В исследованиях методом "случай-контроль" не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи возникновения фиброзирующей колонопатии с приемом препарата Креон.

В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости - особенно в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД Ph. Eur./кг массы тела/сут.

Препарат следует применять только после консультации с врачом для предотвращения возникновения осложнений.

Прием Креона разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: гиперурикурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Сообщения о клинически значимом взаимодействии препарата Креон с другими лекарственными средствами в настоящее время отсутствуют.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в блистерах следует хранить при температуре не выше 20°C. Препарат во флаконах из ПЭВП следует хранить при температуре не выше 25°C с плотно закрытой крышкой. Срок годности для всех форм выпуска - 2 года, кроме препарата Креон 25000 во флаконах из ПЭВП (3 года).