F.D.A. утвердило регистрацию лекарственного средства для лечения поздних стадий рака поджелудочной железы.

07.09.2013

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (далее F.D.A.) в пятницу одобрило регистрацию лекарственного препарата Abraxane Celgene для использования в лечении рака поджелудочной железы. пополнивший скудный ассортимент лекарственных средств, доступных для лечения данного заболевания .

По результатам проведенных клинических исследований. Abraxane увеличил продолжительность жизни пациентов в среднем чуть менее двух месяцев. Специалисты, занимающиеся лечением поджелудочной железы говорят о том, что появление такого препарат является долгожданным, несмотря на скромный терапевтический эффект, в борьбе с заболеванием, которое чрезвычайно сложно лечить.

«Пациенты с раком поджелудочной железы часто диагностируется уже на таких поздних стадиях рака, когда опухоль не может быть удалена хирургическим путем ", утверждает доктор Ричард Паздур, директор департамента раковых заболеваний в F.D.A. в своем заявлении, сделанном в пятницу. " В таких ситуациях и в ситуациях, когда рак прогрессировал после уже проведенной операции. такие варианты лечения, как Abraxane могут помочь продлить жизнь пациента. "

В этом году ожидается около 45 000 новых случаев рака поджелудочной железы, которые будут в результате диагностированы в Соединенных Штатах в этом году и около 38 000 со смертельными исходами, что делает его четвертой по значимости причиной смерти от рака.

Пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы обычно живут всего полгода. В течение многих лет исследователи пытались улучшить существующие методы лечения, используя наркотические анальгетики и гемцитабин, в качестве стандартного лечения, но все без заметного успеха.

Прием Abraxane действительно обеспечивал статистически значимое улучшение показателя выживаемости. В ходе проведенных клинических исследований, пациенты, которые получали Abraxane и гемцитабин жили в среднем 8,5 месяца. по сравнению с 6,7 месяцев для лиц, получающих терапию только с гемцитабином .

Abraxane будет конкурировать с Folfirinox. который представлен комбинацией четырех препаратов-генериков. Folfirinox, кажется, увеличивает продолжительность жизни на более длительный период, чем Abraxane, но врачи говорят о том, что у него плохая переносимость и терапевтическая управляемость.

по сути, Abraxane является новой формой Паклитаксела, также известного под брендовым названием Таксол. В Abraxane, Паклитаксел связан с микроскопическими частицами альбумина (белок человека). Данная особенность, как говорят специалисты, улучшает доставку лекарственного средства в опухоль и уменьшает побочные эффекты.

Тем не менее, Abraxane может угнетать уровень лейкоцитов и тромбоцитов и повышать риск развития бактериальных инфекций крови и воспаления легких. говорится в отчете F.D.A.

Abraxane был одобрен для лечения рака молочной железы в 2005 году и рака легких в 2012 году. Его продажи в прошлом году составили $ 427 000 000. Общий доход Celgene в том же году составил $ 5,5 млрд. в основном за счет лекарственного средства для лечения множественной миеломы - Revlimid.

Джеффри Мичам, биотехнолог- аналитик компании JP Morgan. в своей аналитической записке, которая была выпущена в пятницу, утверждает, что он ожидает, что Abraxane на “быстро станет стандартом лечения” рака поджелудочной железы. Он сказал, что его продажи при таком использовании в конечном счете смогут превысить $ 750 млн. в год.

Celgene заявило, что препарат будет стоить от $ 6000 до $ 8000 в месяц.

Abraxane была разработана Abraxis BioScience. которую Celgene приобрела в 2010 году за $ 2,9 млрд. В пятницу Celgene сделало заявление, о том что выплатит $ 300 млн дивидендов своим акционерам.

По материалам Нью-Йорк Таймс