Препарат Стиварга (регорафениб) одобрен в ЕС для лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта

  • Второе показание к применению препарата Стиварга (Stivarga®) одобрено в ЕС в течение этого года.
  • Решение основано на положительных результатах исследования III фазы GRID, в котором регорафениб статистически значимо увеличивал выживаемость без прогрессирования.

Москва, 30 июля 2014 года

Препарат Стиварга (регорафениб 1 ), разработанный компанией Bayer, был одобрен Европейской комиссией (European Commission) для лечения пациентов с неоперабельными или метастатическими стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (gastroinsustavyinal stromal tumors, GIST), при прогрессировании, или непереносимости терапии препаратами иматиниб и сунитиниб. Решение об одобрении применения препарата Стиварга при GIST основано на результатах исследования III фазы (GRID), в котором было показано статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с GIST по сравнению с плацебо, или при прогрессировании на фоне предыдущих схем лечения. Препарат Стиварга уже одобрен в ЕС для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР).

«После одобрения препарата Стиварга для лечения GIST в нескольких странах мира, включая США и Японию, Стиварга зарегистрирована в Европе для лечения этого редкого и пока что прогностически неблагоприятного вида рака, — отметил доктор Йорг Мюллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель департамента глобальных разработок Bayer HealthCare. — Компания Bayer занимается разработкой препаратов для терапии различных видов опухолей и продвигает инновационные препараты, чтобы удовлетворить нереализованные потребности как врачей, так и пациентов».

«GIST — это высокоагрессивный тип рака, который может годами протекать бессимптомно. В момент постановки диагноза у большинства пациентов болезнь выявляется уже на поздних стадиях. Выживаемось низкая, а методы лечения ограничены иматинибом и сунитинибом, — отметил Жан Ив-Блай (Jean Yves-Blay), исследователь GRID, профессор медицины и руководитель отделения онкологии, Центр Леона Берарда в Университете Клода Бернара в Лионе (Франция). — Исследование III фазы GRID показало, что при лечении препаратом регорафениб выживаемость без прогрессирования более чем в 5 раз выше по сравнению с плацебо, а это значительный результат у пациентов с прогрессированием болезни».

«Одна из самых тяжелых новостей, которую вы можете услышать от своего доктора, — что лекарства от вашей болезни не существует, — отметил Маркус Вартенберг (Markus Wartenberg), член совета директоров Ассоциации пациентов с саркомой Евронет (Sarcoma Patients EuroNet Association, SPAEN). — В случае с редкими типами рака, такими как GIST, надежда дает людям силы продолжать бороться. Поэтому новые варианты лечения, помогающие пациентам не сдаваться, имеют большое значение».

Результаты исследования III фазы GRID показали, что регорафениб в сочетании с наилучшей симптоматической терапией (НСТ) достоверно улучшает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с плацебо в сочетании с НСТ (отношение рисков = 0,268 [95 % ДИ 0,185-0,388], p 1 На данный момент препарат не зарегистрирован в России .

Об исследовании GRID

GRID (GIST — R egorafenib I n P rogressive D isease, регорафениб при прогрессировании заболевания GIST) — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по изучению регорафениба при терапии стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта. Для участия в нем были рандомизированы 199 пациентов, заболевание которых прогрессировало, несмотря на предшествующее лечение препаратами иматиниб и сунитиниб.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 в группы, получавшие либо регорафениб в сочетании с наилучшей симптоматической терапией (НСТ), либо плацебо в сочетании с НСТ, с целью оценки эффективности и безопасности. В ходе циклов лечения пациенты принимали регорафениб в дозе 160 мг (либо плацебо) один раз в сутки на протяжении трех недель с последующим перерывом в одну неделю, во время которого проводилась НСТ. Первичной конечной точкой являлась выживаемость без прогрессирования; вторичные конечные точки включали общую выживаемость (ОВ), время до прогрессирования, частоту контроля заболевания, частоту ответа опухоли на лечение и длительность ответа. Также проводилось сравнение безопасности и переносимости лечения в двух исследуемых группах. Пациенты, исходно рандомизированные в группу плацебо, могли перейти на открытое лечение регорафенибом при прогрессировании заболевания.

О стромальных опухолях желудочно-кишечного тракта (GIST)

GIST представляют собой наиболее распространенную разновидность сарком, источником происхождения которых является мышечная оболочка желудочно-кишечного тракта. Опухоль представляет угрозу для жизни, особенно, если есть метастазы, которые невозможно удалить хирургически. Заболеваемость стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта составляет, по оценке, от 11 до 20 пациентов на миллион человек в год в мире.

О препарате Стиварга (регорафениб)

Стиварга (действующее вещество — регорафениб) представляет собой пероральный мультикиназный ингибитор, который замедляет различные киназы, участвующие в механизмах роста и прогрессирования опухоли — ангиогенезе, онкогенезе и образовании микроокружения опухоли. В доклинических исследованиях было показано, что Стиварга ингибирует ряд ангиогенных киназ рецепторов VEGF, участвующих в опухолевом неоангиогенезе (формировании новых кровеносных сосудов). Кроме VEGFR 1-3, данный препарат ингибирует различные онкогенные киназы и киназы микроокружения опухоли, включая TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR и FGFR, которые по отдельности и вместе влияют на рост опухоли, образование стромального микроокружения опухоли и прогрессирование заболевания.

Об онкологическом направлении в компании Bayer

Компания Bayer считает своей обязанностью улучшать качество жизни с помощью науки, совершенствуя ассортимент инновационных методов лечения. Договор франшизы для онкологического направления в компании Bayer сейчас включает три онкологических продукта и несколько других препаратов, находящихся на различных стадиях клинической разработки. Совместно эти продукты отражают подход компании к исследованиям, в которых приоритет отдается целям и возможностям развития, обладающим потенциалом к изменению лечения раковых заболеваний.

Bayer: Science For A Better Life