Регистрация БАД

Биологически активные добавки к пище (БАД)  – композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами;

Оборот БАД и сырья для производства БАД регулируется Федеральным законом Российской Федерации от 30 марта 1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», и Техническим регламентом Таможенного союза ЕврАзЭс ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», согласно которым БАД и сырье для производства подлежат обязательной государственной регистрации.

Государственную регистрацию БАД осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) на основании экспертизы документов, предоставляемых заявителем. Регистрационное удостоверение выдается на весь период промышленного изготовления российской продукции и поставок импортной.

Основой для составления регистрационного досье являются исследования безопасности образцов, включая оценку физико-химического состава, микробиологической чистоты, органолептические и радиологические исследования, токсико-гигиеническую оценку, эффективность БАД и др. а также ряд административных документов на организацию-производителя.

Пакет документов, подаваемых в Росздравнадзор для регистрации БАД, включает:

  1. Заявку на регистрацию биологически-активной добавки;
  2. Свидетельство организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД о постановке на налоговый учет;
  3. Нормативная или техническая документация, согласованная в установленном порядке;
  4. Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное Центром Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации;
  5. Потребительскую этикетку или ее проект, утвержденный производителем;
  6. Пояснительную записку, содержащую научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению, противопоказания, ограничение по применению биологически активной добавки при их наличии;
  7. Декларацию об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов;
  8. Декларацию об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ;
  9. Для регистрации БАД, содержащих:
    • живые микроорганизмы. указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, наличие патента, сведения о депонировании (паспорт, справка), должен быть указан способ производства используемой культуры (ТУ N. или Фармакопейная статья);
    • части растений. указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт - 1:4, настой - 1-10 и т. п.);
    • предназначенных для спортсменов. для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.
  10. Протоколы исследований, испытаний (при их наличии);
  11. Образцы биологически-активных добавок, в количестве, необходимом для проведения санитарно - эпидемиологической экспертизы;
  12. Акт отбора проб установленной формы;
  13. Для БАД иностранного производства документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена к биологически активным добавкам к пище (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека.

После предоставления регистрационного досье, специалисты Роспотребнадзора проводят экспертизу предоставленных документов, на основании которой дают  заключение о выдаче свидетельства о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации.

Компания Granconsult оказывает следующие услуги по регистрации БАД:

  • Предварительный анализ ингредиентного состава БАД на соответствие существующим требованиям;
  • Подготовка регистрационного досье;
  • Организация и мониторинг предварительных испытаний (токсико-гигиенических, органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических, оценки эффективности );
  • Организация и сопровождение проведения экспертизы в Научно- исследовательском институте питания РАМН;
  • Подача регистрационного досье в Роспотребнадзор, мониторинг прохождения регистрации;
  • Получение свидетельства о государственной регистрации БАД.