БАДы – условия безопасности применения

При оценке и выборе БАДов принципиальными являются два главных критерия: безопасность и эффективность. Причем, так как обязательных стандартов по контролю за производством БАДов пока не существует, то контроль качества БАДов сводится, в основном, к оценке их безопасности как пищевых продуктов.

Регламентация, связанная с безопасностью, осуществляется санитарными правилами и нормами, относящимися к пищевым продуктам. (В число нормативных документов входят, в частности, СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (М. Минздрав России, 2002); СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" (М. Минздрав России, 2003) и др.)

В соответствии с законодательством РФ для оценки эффективности БАДов клинические испытания не являются обязательными.

Клинические испытания становятся вообще излишними, если:

а) фирмой-изготовителем представлены материалы, свидетельствующие о клинических испытаниях эффективности предлагаемых БАДов (клинические испытания должны быть выполнены в уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях в Российской Федерации и/или стране-изготовителе);

б) БАД содержит отдельные нутриенты и их комплексы в дозировке, уже установленной и апробированной для этого вида БАДов в Российской Федерации;

в) парафармацевтики содержат изученные и уже использующиеся в клинической практике растительные компоненты в дозах, установленных для БАДов в Российской Федерации.

Следует отметить, что к настоящему времени в РФ сформирована законодательная, нормативная и методическая база, обеспечивающая безопасность применения БАД, причем, по отзывам экспертов, она является гораздо более жесткой, нежели в США, странах Европы или Азии. (Но это совсем не значит, что она строго соблюдается производителями!).

В соответствии с санитарным законодательством РФ БАДы подлежат государственной регистрации Роспотребнадзором и заносятся в Федеральный реестр БАДов.

Но безопасность применения БАДов складывается не только из регламентируемых норм, но и зависит от ряда иных факторов. Рассмотрим их, далее, по порядку.

1. Прежде всего, кратко перечислим основные регламентируемые требования к безопасности.

БАДы не должны содержать:

- токсические элементы (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);

- пестициды (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин);

- радионуклиды (цезий 137, стронций 90);

- микробиологические показатели (сальмонеллы, дрожжи, плесени).

- известные биологически активные компоненты, способные вызвать серьезные, угрожающие здоровью и жизни побочные реакции (мутагенные эффекты, поражения печени и почек, сердечно-сосудистые осложнения, анафилактические реакции);

- токсические и высокоактивные соединения и лекарства, не указанные в информационных материалах, инструкциях, сертификатах;

- экзотические малоизученные или вовсе не изученные компоненты, влияние которых, особенно при их взаимодействии на организм человека, неизвестно;

- ткани животных, которые не контролируются на присутствие возбудителей инфекционных заболеваний.

- ингредиенты, длительное ежедневное употребление которых, может привести к побочным эффектам.

- растительное сырье и продукцию животноводства, содержащие токсичные и наркотические компоненты, гормоны и антибиотики, трансгенные продукты, применение которых не разрешено Минздравом России.

2. Другим важным фактором при оценке безопасности применения БАДов является оценка количественного состава. содержание ингредиентов не должно превосходить установленные допустимые диапазоны суточного потребления данных ингредиентов. В частности, содержание витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина не должно превышать суточную потребность более чем в три раза, витаминов Е и С - не более чем в 10 раз. Количество макро- и микроэлементов в составе БАД допускается в количествах, чаще всего не более, чем в 2 раза, превышающих суточную потребность в них.

Следует заметить, что этот фактор очень редко выделяется. Но он важен не только тем, что содержание какого-либо ингредиента данного БАДа не должно превышать безопасный предел, но и потому, что, нередко, прием данного БАДа сочетают с приемом других БАДов, витаминов, микроэлементов. И, не зная конкретных количественных характеристик принимаемых биологически активных веществ, легко в сумме превысить допустимый суточный предел. Весьма возможно, что появляющиеся время от времени сообщения о вредных влияниях, например, тех иных витаминов, помимо других, субъективных, (ссылка..) причин, связаны и со сверхдопустимыми суточными количествами потребления.

3. С проблемой безопасности тесно связана, также, проблема качества сырья. Естественно, что сырье не должно содержать ингредиенты, перечисленные в п.1. Но не менее важным и очевидным критерием безопасности и качества является и то, что эти требования должны выполняться постоянно. А здесь, если надлежащий контроль за качеством сырья не обеспечивается, то весьма вероятны и серьезные нарушения, связанные с использованием плохо очищенного или неподходящего сырья.

4. В той же степени важна строгость соблюдения технологии производства, постоянного выдерживания требуемых параметров всей технологической цепочки. В этом плане самой строгой и надежной является технология GMP.

Стандарты GMP устанавливают требования к сырью, системе управления качеством производства, помещениям, количеству микроорганизмов на кубометр воздуха, оборудованию, персоналу, документации, маркировки, наносимой на упаковку, и др. Концепция GMP предписана ВОЗ и, начиная с 70-х годов прошлого столетия, получила широкое распространение при производстве лекарств. В 2007 в США утверждены и вступили в действие правила GMP и для БАДов, в которых устанавливаются обязательные требования к продукции по гарантии качества, эффективности, соответствия ингредиентов на этикетке и в самом продукте, отсутствия в продукции примесей. Правила устанавливают жесткий контроль качества, установки и сборки производственного оборудования, тестирования и анализа ингредиентов и конечного продукта. Наряду с этим, правилами устанавливаются, что также очень важно, процедуры решения вопросов по претензиям потребителей.

Следует отметить, что в России только менее 5% БАДов, находящихся в обороте, соответствует данным правилам.

5. Наконец, важна и информационная составляющая.

На этикетке БАДа должны быть нанесены:

- наименование БАД,

- указание на нормативную/техническую документацию, требованиям которой должен соответствовать данный БАД;

- состав БАД;

- данные о количественном составе ингредиентов; соответствующем их убыванию в весовом или сведения о весе или объеме БАД;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- наименование изготовителя (продавца), место нахождения, телефон.

На этикетке, также, должно быть указано, что БАД не является лекарством. Не допускается использование термина "экологически чистый продукт", а также, иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования.

6. Упаковка, маркировка и хранение БАД.

Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.