Применение БАД в практическом здравоохранении: Требования. Условия. Правовое обеспечение

Биологически активные добавки к пище (БАД) - термин, вошедший в нашу медицину сравнительно недавно. Однако применение с профилактическими и лечебными целями различных биологически активных компонентов растительного, животного и минерального происхождения, продуктов морей и океанов известно с глубокой древности. Еще до новой эры в Египте, Китае, Тибете, Индии и других странах Востока сложились стройные системы профилактики и терапии различных заболеваний человека путем использования в натуральном виде продуктов из растительного, животного и минерального сырья.

История начала производства специальных фармакологических препаратов для лечения болезней человека относится к 130-200 годам нашей эры, когда Гален впервые предложил технологические приемы изготовления лекарств.

Выдающиеся открытия химии конца 19 и начала 20 века, особенно в области органического синтеза, позволили получать высокоэффективные лекарственные средства, которые обладали свойствами:

- высокой эффективностью,

- возможностью точного дозирования,

- узкой направленностью действия.

И многие врачи стали отказываться от фитотерапевтических средств. Вместе с тем человечество получило от применения синтетических препаратов бум побочных эффектов, аллергических реакций, дисбактериозов, хронизацию заболеваний. Академическая медицина, достигнув колоссальных успехов в лечении острых заболеваний, оказалась малоэффективна в вопросе профилактики и лечения хронических заболеваний. Длительная медикаментозная терапия хронических заболеваний чревата развитием побочных эффектов и толерантности (устойчивости). То есть лекарственные препараты предназначены для лечения заболеваний, но не для поддержания здоровья.

Второй аспект, подтверждающий целесообразность использования БАД: особенности питания современного человека.

Структуру питания населения современного человека можно охарактеризовать как:

  1. Избыточное потребление жиров животного происхождения (насыщенных жирных кислот), богатых холестерином.
  2. Значительное увеличение потребления сахара и соли.
  3. Существенное уменьшение потребления крахмала и пищевых волокон (клетчатки).
  4. Выраженный круглогодичный дефицит в рационе витаминов, макро- и микроэлементов, биологически активных веществ различной природы.

Вместе с тем известно, что полноценная здоровая диета существенно снижает риск возникновения большинства метаболических заболеваний и способна сохранить на долгие годы прекрасное здоровье. Современная «цивилизованная» пища сама по себе не способна обеспечить человека всеми необходимыми микронутриентами, а попытка сделать это за счет увеличения объема не принесет ничего кроме диабета, ожирения, сердечно-сосудистых и многих других заболеваний. Выраженные нарушения пищевого статуса наших современников, с одной стороны, и однобокость академической медицины, с другой стороны, обусловили появление биологически активных добавок к пище.

Необходимость потребления БАД связана также и с общим ухудшением состояния окружающей среды на Земном шаре. Биологически активные добавки призваны нивелировать вредное воздействие на организм неблагоприятных факторов на организм.

Использование БАД к пище позволяет:

  1. Достаточно легко и быстро восполнить дефицит эссенциальных пищевых веществ, в первую очередь микронутриентов.
  2. В определенной степени направленно изменять метаболизм отдельных веществ.
  3. Повысить неспецифическую резистентность организма к воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды.
  4. Получить механизм немедикаментозного, безопасного пути регулирования и поддержки функции отдельных органов и систем организма человека, обеспечивая тем самым повышение уровня здоровья, снижение заболеваемости, продление жизни современного человека и улучшение качества жизни.

Следует отметить, что согласно Гичеву Ю.П.:

  1. БАД - необходимый элемент здорового и профилактического питания.
  2. БАД необходимы в каждой семье и каждому человеку.
  3. БАД необходимы ежедневно и в течение всей жизни.
  4. Потребность БАД огромна и потребление их в перспективе будет возрастать.

В настоящее время производство БАД во всех странах мира стало одним из наиболее активно развивающихся секторов экономики. Если в России активно покупают БАД не более 3% населения, то в США - 80%, Японии - 90%. Специалисты рассматривают российский потребительский рынок БАД как малоразвитый, но наиболее перспективный. В США потребление БАД в 2000 году оценивалось суммой 53 млрд. долл. Европе - 22 млрд. Японии - 9 млрд. Российский рынок БАД оценивается суммой от 1,2-1,6 млрд. долл. в год. Объективные причины распространения БАД в России:

  • малообеспеченные слои населения не в состоянии покупать дорогостоящие лекарственные средства (социальный заказ),
  • для обеспеченных слоев населения - повышения качества жизни, возможность отдалить старость,
  • простой механизм разработки, регистрации и производства БАД.

Исходя из значимости здоровья нации для развития и безопасности страны, из важности питания подрастающего поколения постановлением правительства РФ от 10.08.98 №917 одобрена «Концепция государственной политики в области здорового питания населения РФ на период до 2005 года» Одно из приоритетных направлений этой концепции - развитие производств, связанных с получением новых высокотехнологических продуктов, в том числе биологически активных добавок. Концепцию следует рассматривать как ведущий документ, определяющий позицию государства по отношению к БАД как к группе пищевых продуктов и утверждающий их правовой статус.

Несмотря на то, что БАД являются достаточно новой группой товаров для России, уже сформировался серьезный пакет нормативных документов, касающихся разработки, производства, внедрения, реализации БАД.

Впервые самостоятельный термин «биологически активная добавка» встречается в 1995 году, а 1996 года термин становится неотъемлемой частью нормативных документов, и вокруг него формируются принципы, на которых строится вся нормативная база:

- федеральный уровень принятия решения о гигиенической сертификации,

- экспертная оценка в Институте питания РАМН,

- выдача и последующее применение гигиенического сертификата (регистрационного удостоверения).

Первым основополагающим документом по БАД является приказ МЗ РФ №117 от 15.04.97 г. « О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». Приказ впервые вводит понятие и общие характеристики БАД, показания к применению, порядок гигиенической сертификации:

БАД - это концентраты (композиции) натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов в целях обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами (БАВ) или их комплексами.

БАД получают из растительного, животного сырья, а также химическими или биотехнологическими способами.

БАД используют для:

  • восполнения недостаточного поступления с рационом белка, незаменимых аминокислот, липидов, отдельных жирных кислот, углеводов, сахаров, витаминов, микроэлементов и др. макро- и микронутриентов,
  • уменьшения калорийности пищевого рациона, регулирования аппетита и массы тела,
  • увеличения неспецифической резистентности организма, снижения риска возможных заболеваний,
  • осуществления в физиологических границах регуляции функций организма,
  • связывания в ЖКТ и выведения чужеродных веществ,
  • поддержания нормального состава и функциональной активности микрофлоры кишечника.

Классификация БАД:

  1. Нутрицевтики (витамины, минералы, пищевые волокна, эссенциальные фосфолипиды, жирные кислоты и пр.). Нутрицевтики устраняют дефицит важнейших микронутриентов, ликвидируют патогенный дисбаланс питания.
  2. Парафармацевтики (препараты из растительного, животного, минерального сырья, полученные химическими и биотехнологическими способами). Предназначены для профилактики и лечения заболеваний. Обладают:

- широким диапазоном терапевтического действия,

- большей безопасностью по сравнению с лекарственными средствами (ЛС), мягкостью действия,

- лучшей переносимостью по сравнению с ЛС,

- оказывают комплексное воздействие на самые разнообразные биохимические и физиологические процессы, т.е. действие оказывают комплексное и целостное.

- многие компоненты БАД являются синергистами.

Приказ вносит требование: БАД не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.

С целью единого, научно-обоснованного подхода к оценке эффективности и безопасности БАД на этапах разработки, экспертизы, регистрации и оборота БАД были разработан Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище». Документ предоставляет возможность производителям БАД и заинтересованным лицам ознакомиться с требованиями Министерства здравоохранения (МЗ) по экспертизе и объему предоставляемой технической документации, со структурой производимых испытаний. МУК определяет требования, предъявляемые к продукту и сырьевым компонентам, на основе которых БАД выпускаются:

- не допускается использование растительного и животного сырья, полученных методом генной инженерии (трансгенных продуктов), без разрешения на то МЗ РФ,

- фирма-производитель должна гарантировать, что сырье, полученное из хозяйств, в которых не зарегистрированы случаи заболеваний крупного рогатого скота (КРС),- определенные материалы риска (череп, мозги, глаза, спиной мозг и т.д.),

- БАД для детей до 3 лет не должны содержать ароматизаторов, консервантов, стабилизаторов,

- БАД для детей должны содержать биологически активные соединения, которые разрешены для использования детьми соответствующего возраста.

Постановление Правительства Российской Федерации № 481 от 23.04.1997 «Об утверждении перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний» (на основании ст.10 закона «О защите прав потребителей»). В список товаров, содержащих противопоказания к применению вошли БАД, обладающие тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием.

Новый этап развития правовых отношений при производстве и обороте БАД начинается с 1999 после принятия 30 марта Государственной Думой Федерального закона №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», 1.12.1999 - ФЗ №29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов». В документах впервые определено место биологически активных добавок к пище в общей структуре товаров.

Все зарегистрированные БАД вносятся в государственный реестр БАД.

Последний законодательный акт: Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ №50 от15.05.2003 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН» 2.3.2.1290-03. – «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».

В санитарных правилах и нормах в разделе общих положений оговаривается для чего используются БАД. БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в области органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и др. показателей. СанПиН регламентирует правила оформления этикеток при производстве БАД.

Качество БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности. Импортируемые на территорию России БАД должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и норм, если иное не оговорено международными соглашениями.

Таким образом, вопросы разработки, внедрения, производства и оборота БАД находятся под контролем государства и являются важными в области государственной политики в отношении здоровья нации. В этом плане, безусловно, лидером является компания «Витамакс- XXI Век», продукция которой соответствует всем требованиям нормативных документов, а также производится согласно правил GMP, что подтверждает качество этой продукции.

Н.О. Карабинцева,

к.б.н. доцент кафедры фармакогнозии НГМА,

г. Новосибирск

Журнал «Витамакс- XXI Век», №7 2004 г.