повязка для закрытия и лечения ран и ожогов

Рисунки к патенту РФ 2500431

Изобретение относится к области медицины, конкретно к перевязочным средствам, используемым в общей хирургии, травматологии, акушерстве, гинекологии, проктологии, стоматологии для закрытия и лечения ран (в том числе послеоперационных), пролежней, язв, ожогов, осложненных гнойной и гнилостной инфекцией с выраженным гнойно-некротическим слоем.

Эффективность перевязочных средств, предназначенных для первичного закрытия и лечения ожогов, определяется их сорбционной способностью, способностью предотвращать развитие инфекции, анестезирующим действием и удобством применения.

Известна лечебная повязка Inadine (фирмы Johnson&Johnson, США), состоящая из трикотажного вискозного полотна, пропитанного раствором повидон йода в полиэтиленгликоле.

Недостатком этой повязки является малая сорбция (не более 2 г/г), низкая антимикробная активность и отсутствие анестезирующего действия.

Эти недостатки частично преодолены в гелевой повязке Апполо-ПАК (фирма OOO «Торговый Дом «Апполо», ТУ 9392-002-42965160, 2002 г. Россия), которая содержит сетку-носитель и гель на основе сополимера акриламида и акриловой кислоты с иммобилизованными в нем антисептиком йодовидоном и анестетиком анилокаином.

Однако данные повязки обладают существенным конструктивным недостатком, поскольку при вскрытии упаковки значительная часть геля остается на ее внутренней поверхности (более 50%), а не переносится на ожоговую рану с сеткой-носителем. Сорбционная способность повязки составляет 2-3 г/г, что для эффективного лечения ожоговой раны явно недостаточно.

Недостатки, присущие повязкам Апполо-ПАК, преодолены в повязке гелеобразующем перевязочном материале «Активтекс ХЛ» с антимикробным препаратом хлоргексидином и с местным анестетиком - лидокаином, описанном в патенте РФ № 2101033, класс A61L 15/22, в 1996 г. Его сорбционная способность доходит до 4.5 г/г.

Комплекс характеристик этой повязки обеспечивает возможность лечения некоторых видов ожогов. Однако существуют ситуации (например, стадия гидратации), когда такая сорбционная способность недостаточна. Кроме того, необходимость смачивания перед наложением и снятием этих повязок затрудняет их использование на догоспитальном этапе лечения.

Наиболее близким аналогом, выбранным в качестве прототипа, является патент РФ № 2275179, опубликованный 27.04.2006 г. «Повязка для закрытия и лечения ожогов», в повязке текстильным носителем лекарственных средств лечебного слоя является перфорированное хлопчатобумажное трикотажное полотно весом 110-210 г/м 2. которое пропитано водным раствором полиэтиленгликолей с молекулярным весом 200-2000 и лекарственных препаратов антисептического и анестезирующего действия с содержанием на носителе: полиэтиленгликолей - 10-50 мг/см 2 ; антисептиков - 0.03-1.0 мг/см 2 и анестетиков 0.05-1.2 мг/см 2. а поверх лечебного слоя расположен сорбционный слой, выполненный из нетканого полотна, который обеспечивает сорбционную способность повязки не менее 10 г/г. Текстильным носителем лекарственных средств также являются сетки из хлопчатобумажного волокна весом 150-250 г/м 2 и размером отверстий не менее 1,5×1,5 мм. Антисептическими препаратами лечебного слоя являются: хлоргексидин, фурагин, йодопирон, повидон йода, хинозол или диоксидин, и их содержание лежит в пределах от 0.03 до 1.0 мг/см 2. Местными анестетическими препаратами лечебного слоя являются: лидокаин, дикаин, анилокаин или тримекаин, и их содержание лежит в пределах от 0.05 до 1.2 мг/см 2. Перфорация полотна выполнена в виде сквозных каналов, суммарная площадь отверстий которых составляет от 20% до 40% общей площади лечебного слоя. Наличие сквозных каналов и отверстий обеспечивает беспрепятственный отток высокомолекулярных соединений, содержащихся в плазме крови или раневом экссудате в сорбционный слой.

Недостатками данной повязки для закрытия и лечения ожогов являются недостаточная кинетика сорбции в комплексном лечении гнойно-септических и ожоговых ран, что увеличивает сроки лечения.

Технической задачей заявляемого изобретения является получение повязки для лечения ран и ожогов с высокой антимикробной активностью и обезболивающими характеристиками, обладающей повышенной сорбционной способностью и атравматическими свойствами.

Поставленная задача решается за счет того, что повязка для закрытия и лечения ран и ожогов, содержащая обращенный к ране или ожогу атравматический лечебный слой, состоящий из лекарственного и сорбционного средства, согласно изобретению, в повязке лекарственным и сорбционным средствами является слой пастообразной формы геля оксигидрата железа или алюминия с добавлением графитового угля в расчете 1 г добавки на 100 мл геля, толщиной 0,5 см, обеспечивающий сорбционную способность повязки не менее 10 г/г.

За счет того, что в повязке лекарственным и сорбционным средствами является слой пастообразной формы геля оксигидрата железа или алюминия с добавлением графитового угля в расчете 1 г добавки на 100 мл геля, толщиной 0,5 см, обеспечивающий сорбционную способность повязки не менее 10 г/г, повышается антимикробная активность и обезболивающие характеристики повязки, повышается ее сорбционная способность и атравматические свойства.

На дату подачи заявки, по мнению авторов и заявителя, заявляемая повязка для закрытия и лечения ожогов неизвестна и данное решение обладает новизной.

Учитывая вышеизложенное, можно сделать вывод, что предлагаемая повязка для закрытия и лечения ожогов явным образом не следует из уровня техники и вся совокупность существенных признаков проявляет новое свойство, позволяющее достигнуть указанный технический результат, то есть изобретение соответствует критерию охраноспособности - "изобретательский уровень".

Заявляемое изобретение соответствует критерию "промышленная применимость", так как оно может быть использовано в качестве перевязочного средства, используемого в общей хирургии, травматологии, акушерстве, гинекологии, проктологии, стоматологии для закрытия и лечения ран (в том числе послеоперационных), пролежней, язв, ожогов, осложненных гнойной и гнилостной инфекцией с выраженным гнойно-некротическим слоем.

Сущность заявленного технического решения поясняется фигурами:

на Фиг.1 Динамика показателей ухода с центрального круга для 1 группы

на Фиг.2 Динамика показателей пересечения квадратов для 1 группы

на Фиг.3 Динамика показателей вертикальной активности для 1 группы

на Фиг.4 Динамика показателей исследования отверстий для 1 группы

на Фиг.5 Динамика показателей груминга для 1 группы

на Фиг.6 Динамика показателей ухода с центрального круга для 2 группы

на Фиг.7 Динамика показателей пересечения квадратов для 2 группы

на Фиг.8 Динамика показателей вертикальной активности для 2 группы

на Фиг.9 Динамика показателей исследования отверстий для 2 группы

на Фиг.10 Динамика показателей груминга для 2 группы

на Фиг.11 Динамика показателей ухода с центрального круга для 3 группы

на Фиг.12 Динамика показателей пересечения квадратов для 3 группы

на Фиг.13 Динамика показателей вертикальной активности для 3 группы

на Фиг.14 Динамика показателей исследования отверстий для 3 группы

на Фиг.15 Динамика показателей груминга для 3 группы

на Фиг.16 Соотношение времени реакции ухода с центрального круга у опытных и контрольной групп животных в динамике, %;

на Фиг.17 Соотношение времени реакции ухода с центрального круга у опытных и контрольной групп животных в динамике, %

на Фиг.18 Соотношение количества вертикальных стоек (вертикальная активность) у опытных и контрольной групп животных, %

на Фиг.19 Соотношение количества обследованных "нор" у опытных и контрольной групп животных в динамике, %

на Фиг.20 Соотношение количества приемов "груминга" (чистки) у опытных и контрольной групп животных в динамике, %;

на Фиг.21 Динамика массы белых крыс в процессе исследования;

на Фиг.22 Область ожога крысы из группы ОГЖАУ и ОГАПГАУ через 12 суток после нанесения ожога;

на Фиг.23 Область ожога крысы из контрольной группы через 12 суток после нанесения ожога

В оксигидратном бинте повязкой является оксигидрат металла железа или алюминия, ПР оксигидратов этих металлов 10 -40. то есть эти соединения нерастворимы и безвредны, включения графитового угля (до 2 мм) служат своеобразным электропроводящим материалом, обеспечивается сорбционная способность повязки не менее 10 г/г.

Пример методики приготовления оксигидратной повязки алюминия.

Реактивы и оборудование:

1. Раствор 1М (1 моль) сульфата алюминия (Al 2 (SO4 )3 );

2. 40%-ный NaOH;

3. Стакан на 100 мл

4. Стеклянная палочка для перемешивания;

Синтез геля оксигидрата алюминия. Все указанные реактивы имеют квалификацию не ниже ЧДА (чистые для анализа). Готовим оксигидрат алюминия. Для этого взвешиваем 66,6 г Al2 (SO4 )3 ×18H 2 O, далее добавляем 200 мл дистиллированной воды и прибавляем по каплям NaOH при непрерывном перемешивании и измерении рН раствора. При этом образуется белый дисперсный гель оксигидрата алюминия. При установлении нужного значения рН (рН 8) прекращаем добавлять NaOH и перемешивать. Полученный раствор отстаиваем в течение суток, затем декантируем верхний прозрачный слой. Полученный белый осадок - гель оксигидрата алюминия, добавляют графитовый уголь в расчете 1 г добавки на 100 мл геля, полученную пастообразную повязку накладывают на рану толщиной 0,5 см

Пример методики приготовления оксигидратной повязки железа.

Реактивы и оборудование:

1. Раствор 1 М хлорида железа (FeCl3 );

2. 40%-ый NaOH;

3. Стакан на 100 мл;

4. Стеклянная палочка для перемешивания;

5. рН-метр;

6. Капельница.

Синтез геля оксигидрата железа. Все указанные реактивы имеют квалификацию не ниже ЧДА. Готовим оксигидрат железа. Для этого взвешиваем 53, 95 г FeCl3 ×6Н2 О, далее добавляем 0,5 л дистиллированной воды и прибавляем по каплям NaOH при непрерывном перемешивании и измерении рН раствора. При этом образуется бурый дисперсный гель оксигидрата железа. При установлении нужного значения рН (рН 7) прекращаем добавлять NaOH и перемешивать. Полученный раствор отстаиваем в течение суток, затем декантируем верхний прозрачный слой. Полученный бурый осадок - гель оксигидрата железа, добавляют графитовый уголь в расчете 1 г добавки на 100 мл геля, полученную пастообразную повязку накладывают на рану толщиной 0,5 см

Срок годности повязки - 4 месяца. Условия хранения: Герметичная, вакуумная упаковка.

Перед употреблением повязку желательно (если есть возможность) смачивать дистиллированной водой, желательно физиологическим раствором (так как он содержит Na +. что способствует движению нанокластеров).

Эффективность перевязочных средств, предназначенных для первичного закрытия и лечения ожогов, определяется их сорбционной способностью, способностью предотвращать развитие инфекции, анестезирующим действием и атравматическими свойствами.

Несмотря на интенсивное развитие методов лечения ран и ожогов, проблема гнойно-септических осложнений в хирургии не только не теряет своей актуальности, но и приобретает особую значимость в связи с ухудшением экологической обстановки, снижением резистентности организма к воздействию патогенических факторов внешней и внутренней среды и повышением устойчивости микрофлоры к антибиотикам.

Заявляемое перевязочное средство сочетает в себе электрохимическую антимикробную активность гелей оксигидратов тяжелых металлов и детоксикационные свойства активированных углей. Добавки активированного угля являются катализатором электрохимической активности оксигидратных гелей.

Антимикробные свойства гелей оксигидрата металлов описаны в заявке на патент РФ № 2007105661, опубликованном 20.08.2008 г.

Метод кластерной коллоидно-химической терапии, основанный на местном применении оксигидратов металлов и активированных углесорбционных материалов позволил существенно продвинуться в решении этой проблемы.

В случае перевязочных материалов с гелями оксигидратов железа и алюминия выстраивается химическая схема взаимодействия бактериальной культы с углеграфитовой поверхностью.

В коллоидных алюминиевых системах оксигидратов (ГДА), железа (ГОЖ) бичастичные взаимодействия макромолекул не характерны, запрещены. При этом появляется третий оксигидратный кластер (как правило, легкоподвижный), который «размазывает» энергию по объему системы определенным образом, делая эту структурную организацию энергетически выгодной. Эти нанокластеры могут формироваться, например, по механизму диссоциативно-диспропорционального разрушения потока нанокластеров макромолекул геля. Углеграфитовые добавки являются катализатором формирования нанркластерных потоков.

На поверхности оксигидратных кластеров оксигидратов железа и алюминия, точнее на гелевых складках неоднородностей типа Уитни, присутствуют особые активные точки или зоны, на которых рождаются в том числе и нанокластеры, а также развиваются стохастические диссоциативно-диспропорциональные явления выталкивания в дисперсионную среду гидратированных ионных образований (нанокластеров), что связано с разрушением двойных электрических слоев Гуи-Штерна и образованием сложных узоров особенностей (отображений), то есть особых точек на нормально расположенной электропроводящей графитовой подложке. То есть образуется так называемая контактная структура.

Анализ контактной структуры или формы кластерной паутины позволил обнаружить, что для состаренных образцов в течение 30 суток гель представляется как система кластерных частиц с относительно спокойным (гомофазным) структурным континиумом. Начиная с 30-х суток структурная организация кластеров геля оксигидрата алюминия и оксигидрата железа резко меняется и переходит в область складок типа Уитни. Эта область охватывает интервал 30-41 сутки. При этом кластерные орбиты приобретают вид предельных циклов, иногда с выраженными языками Арнольда.

На 31, 45, 68, 71 сутки форма фазовых портретов трансформируется в торовое движение на Т 3. Подобный тор на Т 3 разрушается, если это отображение перестает быть обратимым. Формируется хаос, который затем практически мгновенно вновь структурируется.

Таким образом, формирующиеся заряженные нанокластерные частицы оксигидратов алюминия и железа в гелевой среде в присутствии крупинчатой фракции графита размером не более 2 мм способны прерывать процессы метаболизма бактерий и вызывать их гибель.

Способ и оценка фармакологической активности заявляемого способа, а также возможной токсичность и безопасность применения гелей - оксигидрата железа с гранулированным углем пастообразной формы (ОГЖАУ) и оксигидрата алюминия с гранулированным углем пастообразной формы (ОГАПГАУ) осуществлялись в лаборатории при местном лечении ожогов II-III степени тяжести на белых крысах подтипа линии Wistar массой 180-320 г. Теплокровные животные содержались при температуре 18-20,5°С в условиях естественного светового цикла на стандартном рационе вивария, при свободном доступе к воде и пище.

Были поставлены следующие задачи: оценить острую токсичность; исследовать общее фармакологическое действие; проанализировать ранозаживляющий эффект ОГЖАУ и ОГАПГАУ на модели термического ожога у крыс; провести обследование внутренних органов на предмет отклонений от нормального состояния.

Животных распределили по разделам работ следующим образом, указанным в таблице 1.