Лечение сахарного диабета стволовыми клетками

В апреле 2013 года Украина, первая в СНГ, разрешила применение стволовых клеток в клинической практике. Запоздалое решение. Еще в начале 90-х годов в Харькове успешло прменили технологию лечения сахарного диабета, в 2003 году - болезни Паркинсона. Сегодня есть четыре узаконенных метода производства стволовых клеток и около 10 сертифицированных технологии лечения различных заболеваний. Сертифицировано более 40 типов специализированных клеток. Каждая из них просто уникальная. Но наибольший интерес представляет лечение сахарного диабета. Этот тип болезни имеет тенденцию увеличиваться вдвое каждые 10 лет вдвое. Общее количество больных сегодня до 340 млн. человек.

Каждый год сахарный диабет развивается у 7 миллионов человек, и ежегодно это заболевание, занимающее четвертое место в списке самых опасных, уносит жизни 4 млн. человек. В 2010 году ущерб мировой экономике от последствий сахарного диабета, по мнению экспертов, составит 376 млрд. долларов, что равняется 11,6% всех затрат в мире на медицину. К 2030 году число людей, которые умрут от этой болезни, может вырасти в два раза, а если не остановить темпы ее распространения, то уже через несколько десятков лет болеть сахарным диабетом будет чуть ли не каждый житель планеты. К 2030 году количество больных вырастет до 500 млн. человек, что потребует затрат в размере $490 млрд. В Китае 97 млн. больных, Индии – 60 млн. России – 18 млн. Менее чем за 20 лет число больных сахарным диабетом в мире увеличилось в 6 раз. В арабском мире больных сахарным диабетом – 42 млн. из них инсулинзависимых больных около 6 млн. человек. Для каждого больного закупают инсулина до 2500 дол/год. Арабы потребляют инсулина на сумму 15 млрд. дол в год. При минимальной стоимости лечения стволовыми клетками от 5 тыс. дол на одного больного, арабский рынок лечения оцениваем в 30 млрд. дол. Один процент больных сахарным диабетом в этом регионе (60000 человек) может принести доход компании в 150 млн. дол.

Компания располагает следующими подходами для лечения более 340 млн. больных во всем мире сахарным диабетом:

    Производство капсулированного инсулина. Разработана технология и оборудование, способное производить до 75 тысяч капсул в час. За технологию получения капсулы получена Государственная премия Украины за 2012 год. Капсулы предназначены для пролонгированного высвобождения инкапсулированного вещества и растворения в желудочном тракте, для доставки наполнителя капсулы к органам-мишеням, а именно к поджелудочной железе, тонкому или толстому кишечнику. Капсулы имеют шаровидную или близкую к шаровидной геометрическую форму, диаметром от 1,5 до 15 мм.

Капсулы обладают герметичностью и непроницаемостью, стойкостью к воздействию кислых сред, пепсина, обладают высокой гидролитической и ферментативной устойчивостью, сохраняют лечебные и/или терапевтические свойства внутреннего наполнителя, – лекарственного и/или терапевтического средства.

Для завершения работ необходимо до 3,5 млн. дол. Рентабельность выше 100%. Аналогов в мире нет.

    Лечение стволовыми клетками. Технология хорошо отработана, получена Государственная премия Украины за 2002 год, есть статистика за 15 лет работы клиники. Клиника, оборудование, криобанк материалов и научная лаборатория будут стоить не более 15 млн. дол. Время запуска клиники не превысит 6 месяцев. Возможно лечение не менее 3 тысяч больных в год с различными заболеваниями. Рентабельность более 400%. Клиники, где в одном месте изготавливают материал, его хранят и используют для лечения разных нозологических форм - в мире нет.
    Создание биоподжелудочной железы. Участвуют три разные школы (8 профессоров). Позволит добиться полного излечения от сахарного диабета первого типа. Основные, ключевые моменты этой разработки уже сделаны и могут быть продемонстрированы в виде фильма, демонстрационных слайдах и в интернете. После сертификации работ и написания четырех патентов серийная операция может стоить по себестоимости до 2 тыс. цена услуги от 15 тыс. Для завершения работ необходимо до 2,5 млн. дол. и 7 месяцев. Весь мир работает над этой проблемой.
Введение инсулина непосредственно в кровоток с помощью иглы и определяет главный недостаток этого метода лечения. В физиологических условиях выделяемый поджелудочной железой инсулин попадает в кровоток через печень, которая и осуществляет контроль количества проходящего через нее гормона. При инъекционном введении печень теряет такой контроль и концентрация инсулина в крови может быть больше необходимой в данный момент времени. Это приводит к ряду серьезных осложнений, наблюдаемых у больных сахарным диабетом. Сегодня мы создали капсулированный инсулин, имеющий тройную оболочку. Первая оболочка растворяется в пищеводе (щелочная среда) и вторая оболочка в желудке (кислая среда), третья оболочка – нанокапсула инсулина. Освободившись от двух оболочек, наноинсулин попадает на границу желудок-двенадцатиперсная кишка (в бассейн воротной вены), т.е. туда, где природно поджелудочная железа выделяет инсулин. Методы введения инсулина:

1. Шприц-ручки 2. Инсулиновые инъекторы 3. Инсулиновые насосы 4. Ингаляторный инсулин 5. Гелевые капсулы 6. Оральный инсулин 7. Глазные капли 8. Имлантированная капсула 9. Инсулиновая жвачка.

Точно так же, как за уровнем прибылей конкурентов, три кита инсулинового рынка следят и за проникновением туда инноваций, призванных облегчить существование инсулинозависимых больных. К примеру, Sanofi-aventis в 2005 году потратила только на научно-исследовательскую деятельность около 4 млрд. евро, а США на исследования в области лечения сахарного диабета тратят примерно $132 млрд. ежегодно.

На сегодня эффективного решения по введению инсулина не найдено.

Методы введения инсулина в Украине:

Капсулированный инсулин представляет собой традиционный инсулин или смесь традиционных инсулинов с разной скоростью усвоения в гидрофобной оболочке в виде капсулы. Капсула помещается еще в одну структурированную систему, которая представляет собой «контейнер». «Контейнер» может содержать смесь из капсул, каждая из которых содержит один из инсулинов. Физиологическая роль «контейнера» и оболочки капсул – защита инсулина от кислой среды желудка и пепсина. В щелочной среде «контейнер» и капсула растворяются. Толщина оболочки капсулы и «контейнера» могут быть отрегулированы на любую толщину. Толщина определяет резистентность к кислой среде. Наша методика позволяет отследить весь жизненный цикл любой оболочки. Второе – данную метку можно использовать для контроля жизнедеятельности введенного инсулина. Технология позволит создавать различные капсулированные формы лекарственных препаратов (многокомпонентных, мультинаправленного действия и пр.).

Зачем инсулин капсулировать?

lуменьшение вредного воздействия инсулина на организм человека;

lуменьшение количества инсулина, потребляемого больным;

lувеличение сроков хранения инсулина;

lрегулирование скорости высвобождения инсулина из капсулы;

lмаскировка вкуса и запаха инсулина;

lпредотвращение воздействия внешней среды на продукт;

lпролонгация лечебно-профилактического воздействия, что обусловлено замедлением скорости высвобождения инсулина из капсулы благодаря наличию регулируемой по показателям проницательности оболочки;

lтранспортировка инсулина к поджелудочной железе (органу-мишени);

lуменьшение испарения инсулина, в результате его защиты непроницаемой для воздуха и газов оболочкой.

Модели капсул

lОсновными моделями является:

lоднослойные, с одной оболочкой на основе альгината натрия для различных лекарств;

lмногослойные (до трех оболочек), внешняя оболочка – желатиновая, внутренняя – альгиновая (для капсулирования гидрофобных и поверхностно-активных веществ) для инсулина;

lмодель «капсулы в геле», причем оболочки капсул «срастаются» с гелем, образовывая монолитную структуру заданной толщины (возможно создание пористой или непроницаемой системы), стабильную при воздействии желудочного сока и пепсина. Система разрушается только при условии попадания в поджелудочную железу (в щелочной рН). Для разных типов инсулинов: нормальный, быстрых и пролонгированных в одном контейнере.

Необходимо выполнить следующие задачи:

lИсследование происходящих процессов при поступлении перорального (капсулированного) инсулина.

lИсследование происходящих процессов при разложении оболочки введенного инсулина.

lИсследование скорости разложения оболочки инсулина от кислотности желудка и щелочности пищевода и определение количества капсулированного инсулина.

lИсследование капсул на старение, тряску, изменение механических и химических свойств.

Экономическая эффективность предприятия

В Украине 15 мл инсулина стоит 35 дол. В среднем одному больному необходимо в сутки 50 ЕД. инсулина или 1,5 мл, 2/3 от суточной дозы утром, 1/3 - на ужин. Внутреннее содержание одной капсулы стоит 0,875 дол. Упаковка (наша оболочка) может стоить не менее 10% от цены инсулина или 0,0875 дол. Оборудование ценой 100 тыс. дол и объемом 2 куб. м способен за 8 часов произвести 500000 капсул или дать доход 42000 дол. Расходы на зарплату, налоги, амортизацию здания и прочее не могут быть выше 500 дол/сутки. Имея предприятие 300 кв. метров площади, возможно разместить не менее пять единиц оборудования. При этом доход за месяц составит не менее 5 млн. дол при количестве работающих не более 15 человек.

Что и как можем получить биоматериал?

lСтволовые клетки человека позволяют получить чистые популяции клеток одного типа, которые после трансплантации смогут заменить поврежденные или пораженные болезнью клетки реципиента (в случае аутотрансплантации). Аутоматериал можно получить из кожи, костного мозга и др

lПри пересадке органов, есть б ольши е трудности, связанн ы е с проблемами медицинской э тики, исключительной трудоемкостью и в ы сокой стоимостью операций, сложностями в получении необходимого материала, большим риском иммунного отторжения новых органов. Многие из указанных проблем сами по себе отпадают при применении клеточной и тканевой трансплантации.

lНаиболее приемлемыми для этих целей в качестве донорского материала оказались кордовая кровь, фетальные клетки и ткани , а также плацента . При этом пациентам проводят трансплантацию нативных или консервированных фетальных клеток и тканей, плаценты и выделенных из них биологически активных соединений.

В настоящее время в Украине разработали и наладили производство 46 биопрепаратов, из них 39 - человеческого 7 – животного происхождения.

Фрагмент плаценты после разморозки.

Подшивка плаценты больному

Операция завершена

Динамика дозы инсулина у больного сахарным диабетом 1-го типа

Динамика дозы сахаропонижающих препаратов у больных сахарным диабетом 2-го типа

1-й тип больных

Второй тип больных

благоприятное состояние больных - выше 4-х баллов; неблагоприятное - ниже 4-х баллов; норма - 5,0-5,5.

Динамика дозы инсулина у больных на вторичноинсулиновый сахарный диабет

Показатели качества жизни у больных на сахарный диабет

Данные опроса больных на сахарный диабет при лечении традиционной терапией (А) и лечение стволовыми клетками (Б) до и после лечения

Динамика клинико-лабораторных показателей у больных на стабильную стенокардию под воздействием трансплантации плаценты

Динамика клинико-лабораторных показателей у больных на стабильную стенокардию напряжения ІІ-ІІІ ФК после трансплантации плаценты