Феррум лек

Состав и форма выпуска:

табл. жев. 100 мг, № 30

Гидроксида железа (III) полимальтозный комплекс100 мг

Прочие ингредиенты: аспартам, декстран, тальк, макрогол 6000, эссенция шоколадная.

№ UA/0127/02/01 от 27.08.2007 до 27.08.2012

сироп 50 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1

Гидроксида железа (III) полимальтозный комплекс50 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: сахароза, сорбитол, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, спирт этиловый, натрия гидроксид.

Гидроксида железа (III) полимальтозный комплекс100 мг

№ UA/9347/01/01 от 02.02.2009 до 02.02.2014

Фармакодинамика. Препарат содержит железо Fe3+ в виде комплексного соединения гидроксида железа (ІІІ) с полимальтозой. Структура комплекса подобна строению ферритина, который является естественным железонакопительным протеином, содержащимся в организме. Благодаря этому железо (III) из данного комплекса всасывается с помощью процесса активной абсорбции. Любой железосвязывающий белок в желудочно-кишечном соке и на поверхности эпителия может захватывать железо (III) посредством механизма конкурентного лигандного обмена. Всосавшееся железо, в основном, накапливается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозгу происходит его включение в состав гемоглобина. Комплекс гидроксида железа (III) и полимальтозы не имеет прооксидантных свойств, которые присущи солям двухвалентного железа. Чувствительность ЛПОНП и ЛПНП к окислительным факторам в связи с этим снижена. Феррум Лек в лекарственной форме жевательных таблеток/сиропа не вызывает окрашивания зубов.Фармакокинетика. Всасывание железа, которое определяется по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально дозе, которая вводилась (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью железодефицита и количеством железа, которое всосалось (чем выше железодефицит, тем лучше всасывается железо). Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Не всосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, которое выводится из организма вместе с отшелушенными клетками эпителия пищеварительного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет приблизительно 1 мг в сутки. Относительно женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

Показания:

лечение латентного железодефицита; лечение железодефицитных анемий (выраженный железодефицит); профилактика железодефицита в период беременности.Феррум Лек для парентерального введения показан для терапии железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

Применение:

доза препарата и продолжительность его приема зависит от степени железодефицита.Выраженный железодефицит. Лечение длится в течение 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат применяют еще в течение нескольких недель для пополнения запасов железа в организме.Дети в возрасте до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (1/2 ложечки для дозирования) сиропа в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 ложечка для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки.Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 5–10 мл (1–2 ложечки для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки.Дети в возрасте старше 12 лет, взрослые, женщины, кормящие грудью: обычная суточная доза составляет 10–30 мл (2–6 ложечек для дозирования) сиропа или 1–3 таблетки Феррум Лек.Латентный железодефицит. Лечение длится в течение 1–2 мес.Дети в возрасте до 1 года: из–за очень низкой дозы, которая рекомендуется, сироп Феррум Лек по этим показаниям не назначается.Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2,5–5 мл (1/2–1 ложечка для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки.Дети в возрасте старше 12 лет, взрослые, женщины, кормящие грудью: 5–10 мл (1–2 ложечки для дозирования) сиропа или 1 таблетка Феррум Лек в сутки.Беременные Выраженный железодефицит. 20–30 мл (4–6 ложечек для дозирования) сиропа или 2–3 таблетки в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают в дозе 10 мл (2 ложечки для дозирования) сиропа или по 1 таблетке Феррум Лек в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.Латентный железодефицит и профилактика железодефицита. 5–10 мл (1–2 ложечки для дозирования) сиропа или 1 таблетка Феррум Лек в сутки.

ПациентыВыраженный железодефицитЛатентный железодефицитПрофилактическое лечение Дети в возрасте до 1 годасироп по 1/2–1 л.д. (2,5–5 мл)** Дети в возрасте 1 года–12 летсироп по 1–2 л.д. (5–10 мл)сироп по 1/2–1 л.д. (2,5–5 мл)* Дети в возрасте старше 12 лет, взрослые, женщины, кормящие грудью1–3 таблетки или сироп по 2–6 л.д. (10–30 мл)1 таблетка или сироп по 1–2 л.д. (5–10 мл)* Беременные2–3 таблетки или сироп по 4–6 л.д. (20–30 мл)1 таблетка или сироп по 2 л.д. (10 мл)1 таблетка или сироп по 1–2 л.д. (5–10 мл)

Л.д. — ложечка для дозирования.*Из–за очень низкой рекомендуемой дозы Феррум Лек по этим показаниям не назначается.Суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов.Феррум Лек нужно принимать во время или сразу после еды; можно разжевывать или глотать целыми.Сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для питания в бутылочке для кормления, при этом снижение активности препарата не происходит. Слабое окрашивание смеси не влияет на вкус.Для правильного отмеривания сиропа нужно пользоваться ложечкой для дозирования, которая находится в картонной коробочке вместе с флаконом с сиропом Феррум Лек.Р-р для в/м введения Р-р Феррум Лек вводится только в/м! Перед введением первой терапевтической дозы р-ра переносимость препарата определяется введением пациенту тест-дозы, которая составляет 1/4 — 1/2 ампулы (25–50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для детей. Если побочных эффектов нет на протяжении 15 мин после введения, можно вводить остаток начальной суточной дозы препарата. Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от общего дефицита железа; расчет осуществляют по формуле:

общий дефицит железа, мг=масса тела (кг)·(целевое значение гемоглобина (г/л)) — действительный уровень гемоглобина (г/л))·0,24 +депонированное железо (мг); при массе тела <35 кг целевое значение гемоглобина=130 г/л,депонированное железо=15 мг/кг массы тела; при массе тела >35 кг целевое значение гемоглобина=150 г/л,депонированное железо=500 мг; фактор коррекции 0,24=0,0034·0,07·1000, где:0,34% — содержание железа в гемоглобине;7% — общий объем крови в процентах от массы тела;1000 — коэффициент пересчета граммов в миллиграммы

Пример расчета:

масса тела= 70 кг действительная концентрация гемоглобина= 80 г/л железо, включенное в гемоглобин= 70·0,24· (150–80)=1200 мг депонированное железо=500 мг общий дефицит железа=1700 мг

Общее количество ампул на курс =общий дефицит железа, мг 1000 мг

Таблица расчета общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина

Масса тела, кгОбщее количество ампул Феррум Лек на курс лечения Hb=60 г/лHb=75 г/лHb=90 г/лHb=150 г/л 51,51,51,51,0 103,03,02,52,0 155,04,53,53,0 206,55,55,04,0 258,07,06,05,5 309,58,57,56,5 3512,511,510,09,0 4013,512,011,09,5 4515,013,011,510,0 5016,014,012,010,5 5517,015,013,011,0 6018,016,013,511,5 6519,016,514,512,0 7020,017,515,012,5 7521,018,516,013,0 8022,519,516,513,5 8523,520,517,014,0 9024,521,518,014,5

Если общее количество ампул Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько раз. Если после 1–2 нед терапии не наблюдается нормализации гематологических показателей, необходимо пересмотреть установленный диагноз.Расчет общей дозы Феррум Лек для восполнения потерь железа вследствие кровопотери 1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа в/м (2 ампулы) происходит повышение уровня гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).Общее количество железа (мг), которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови · 200Общее количество ампул Феррум Лек, которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови · 2.2. Если известен сниженный уровень гемоглобина Используют для расчета нижеприведенную формулу, полагая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа.Общее количество железа (мг), которое должен получить пациент = масса тела (кг) x (целевое значение гемоглобина [г/л] — действительный уровень гемоглобина [г/л]) · 0,24.Для пациентов с массой тела 60 кг при дефиците гемоглобина 10 г/л необходимое количество железа составляет 150 мг или 1,5 ампулы препарата Феррум Лек.Обычно Феррум Лек вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы — попеременно в левый и правый.Во избежание боли и окрашивания кожи важно проводить в/м инъекцию надлежащим образом, используя иглу длиной 5–6 см. Перед инъекцией необходимо продезинфицировать кожу, подкожную ткань оттянуть вниз на 2 см для уменьшения растекания введенного р-ра. После введения препарата необходимо в течение 1 мин прижать место инъекции.Детям вводят 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).Взрослым и пациентам пожилого возраста: 1–2 ампулы препарата (100–200 мг железа) в сутки.Максимальные суточные дозы: детям: 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа/кг);взрослым: 4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата.В/м применение препарата Феррум Лек в период беременности, кормления грудью и у детей. В связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при в/м введении препарата беременным отсутствуют, его назначение в I триместр беременности противопоказано. Ввиду отсутствия опыта не рекомендуют в/м введение препарата детям в возрасте младше 4 мес.

Противопоказания:

индивидуальная гиперчувствительность к какому–либо компоненту препарата; излишек железа в организме (например гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловленная железодефицитом (например гемолитическая анемия).

Побочные эффекты:

в большинстве случаев побочные эффекты слабые и проходящие. В очень редких случаях могут возникнуть желудочно–кишечные расстройства (ощущение переполнения желудка, метеоризм. тошнота, запор или диарея ).Темная окраска кала, вызванная приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.При в/м введении редко возникают артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка. головная боль, головокружение, инфильтрат в месте инъекции; очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции.

если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.Парентеральное введение препаратов железа может вызывать развитие аллергических реакций. При аллергической реакции средней степени тяжести рекомендуется введение антигистаминных препаратов. В случае развития анафилактической реакции показано немедленное введение эпинефрина. Риск развития анафилаксии достаточно высок у пациентов с БА, болезнью Крона. полиартритом. сниженной способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты.Применение в период беременности и кормления грудью. Изучение влияния на репродуктивную функцию у животных показало отсутствие вредного воздействия на плод. Во время контролируемых испытаний при участии беременных женщин (ІІ и ІІІ триместр беременности) не выявлено отрицательного действия на организмы матери и новорожденного. Доказательств наличия опасности для плода при приеме препарата в І триместре беременности нет. Железо выделяется в грудное молоко, в котором оно содержится в комплексе с лактоферрином. Только небольшая часть железа из комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой переходит в грудное молоко, поэтому появление побочных эффектов у ребенка, которого кормят грудью, при приеме матерью таблеток Феррум Лек маловероятно. При беременности и во время кормления грудью таблетки Феррум Лек нужно принимать только после консультации врача.Особые меры безопасности1 таблетка/1 мл сиропа содержит 0,04 ХЕ.Таблетки Феррум Лек содержат аспартам (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной вредного влияния у пациентов, больных фенилкетонурией .Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данные отсутствуют.Несовместимость. До сих пор не выявлена.

до сих пор взаимодействия Феррум Лек с другими лекарственными препаратами не отмечалось. В связи с тем, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи — фитином, оксалатами, танином — и лекарственными препаратами (тетрациклином, антацидами) маловероятны. Препарат не влияет на результаты анализа на присутствие скрытой крови (выборочно на гемоглобин), поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа. Нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

при передозировке препаратов комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой признаки отравления и перегрузка железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в желудочно–кишечном тракте, а также тем, что железо в таком виде не транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии, а путем активного транспорта, причем степень всасывания железа из ГПК напрямую зависит от выраженности железодефицита.

р-р для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре до 20 °С. Не замораживать! Несоблюдение условий хранения может привести к образованию осадка и помутнению р-ра. Таблетки и сироп следует хранить при температуре до 25 °С.

Источник: www.likar.info