Хлое

Основные физико-химические характеристики. жёлто-оранжевые обоевыпуклые таблетки, покрытые оболочкой; плацебо: белые обоевыпуклые таблетки;

Состав. 1 таблетка, покрытая оболочкой, включает ципротерона ацетата 2 мг, этинилэстрадиола 0,035 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип A), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат, Opadry II OY-L-32901 yellow (лактозы моногидрат, гипромелоза 2910/15, титана диоксид, макрогол 4 000, железа оксид жёлтый, железа оксид чёрный, железа оксид красный);

таблетка плацебо: лактозы моногидрат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип A), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат.

Форма выпуска лекарства. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антиандрогены. Код АТС G03HB01.

Действие лекарства. Фармакодинамика. Активные вещества, который содержится в препарате "Хлое", ципротерона ацетат, ингибирует влияние андрогенов, которые образуются в организме женщины. С помощью этой вещества можно лечить заболевания, вызванные увеличенным синтезом андрогенов, или заболевания, вызванные повышенной чувствительностью к этих гормонов.

Во время приема Хлое ингибируется усиленная функция сальных желёз, которые играют важную роль в развитии акне и себореи. Это как правило приводит к исчезновения существующего высыпания в течение 3 – 4 месяцев лечения. Раньше обыкновенно исчезает чрезмерная жирность кожи и волос. Как правило, снижается или исчезает выпадение волос, что часто сопровождает себорею. Лечение Хлое показано женщинам репродуктивного возраста, у которых обнаруживаются умеренные формы гирсутизма, особенно слегка повышенное оволосение лица. Однако результаты становятся очевидными не раньше, чем через несколько месяцев лечения.

Кроме антиандрогенного эффекта, ципротерона ацетат также имеет выраженное гестагенное действие. По этой причине прием только ципротеронацетата может привести к нарушениям цикла, чего можно избежать, соединив его с этинилэстрадиолом, как это имеет место в Хлое. Эта комбинация является эффективной, если препарат принимают циклично согласно с инструкцией, указанной ниже.

Контрацептивный эффект Хлое базируется на совместимой активности разных факторов, важнейшим с которых является торможение овуляции и смены цервикальной экскреции. Кроме защиты от беременности, комбинация эстрогена/прогестагена против антиандрогена предоставляет дополнительные преимущества, которые могут быть полезными при решении того, или стоит применять данный метод контрацепции. Цикл становится более регулярным, менструация становится менее болезненной, а менструальное кровотечение слабее. Благодаря этому можно снизить частоту возникновения железодефицитной анемии. Существуют доказательства того, что при применении высоких доз комбинированных пероральных контрацептивов (0,05 мг этинилэстрадиола) было продемонстрировано снижение риска развития кист яичника, воспалительных заболеваний органов таза, доброкачественных опухолей молочной железы и внематочной беременности. Еще должно быть подтверждено, или имеют такой же эффект и низкие дозы комбинированных пероральных контрацептивов.

Фармакокинетика.

Ципротерона ацетат

После перорального использования ципротерона ацетат абсорбируется быстро и полностью. Пиковая концентрация в сыворотке – 15 нг/мл, достигается приблизительно через 1,6 часа после приема. Биологическая доступность составляет 88 %.

Ципротерона ацетат почти полностью связывается исключительно с плазматическим альбумином. Приблизительно 3,5 – 4 % общей концентрации в сыворотке присутствуют в свободной форме. Этинилэстрадиол – индуцированное повышение уровня глобулину, что связывается с половым гормоном, не проявляет никакого влияния на протеиновой связь ципротерона ацетата. Объем распределения ципротерона ацетата составляет 986 ± 437 л.

Ципротерона ацетат метаболизируется почти полностью. Основной метаболит в плазме выяснен как 15β-гидрокси производное и формируется ферментом CYP3A4 цитохрома P450. Клиренс в сыворотке для ципротерона ацетата составляет 3,6 мл/минут./кг.

Уровень ципротерона ацетата в сыворотке снижается в два этапа элиминации, что характеризуются периодом полувыведения в 0,8 часа и 2,3 – 3,3 дня. Ципротерона ацетат частично выводится в неизмененном состоянии. Его метаболиты выводятся с мочой и жёлчью в сравнения 1:2. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1,8 дня.

На фармакокинетику ципротерона ацетата не воздействуют уровни глобулину, что связывает половой гормон. После ежедневного приема препарата его уровень растет приблизительно в 2,5 разу, и во второй части терапевтического цикла достигается стабильный состояние.

Этинилэстрадиол

После перорального использования этинилэстрадиол абсорбируется быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке – приблизительно 71 пкг/мл, и достигается в течение 1,6 час. В ходе абсорбции и в период первого прохода через печень этинилэстрадиол активно метаболизируется, который приводит к средней пероральной биологической доступности приблизительно 45 % и до значительной межиндивидуальной вариабельности приблизительно 20 – 65 %.

Этинилэстрадиол активно, однако неспецифично связывается с альбумином сыворотки (приблизительно 98 %) и индуцирует повышение концентрации в сыворотке глобулину, что связывает половой гормон. Объем распределения составляет приблизительно 2,8 – 8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол подлежит системной конъюгации как в стенке тонкого кишечника, так и в печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется через ароматическое гидроксилирования, однако синтезируется большое количество различных гидроксилированных и метилированных метаболитов и эти метаболита присутствуют в свободной форме или конъюгированные с глюкуроновой и серной кислотой. Метаболический клиренс установлена как 2,3 – 7 мл/минут./кг.

Уровень этинилэстрадиола снижается в два фармакокинетические этапа с периодами полувыведение приблизительно 1 час. и 10 – 20 час. Неизмененный этинилэстрадиол не выводится, его метаболита экскретируются с мочой и жёлчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1 сутки.

Стабильный состояние достигается во второй части терапевтического цикла, при уровнях в сыворотке на 60 % высших, чем в сравнении с индивидуальной дозой.

Показания к применению. Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно выраженных форм, и таких, сопровождающиеся себореею, воспалениями или образованиями узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри); андрогенное алопеция ; легкие формы гирсутизма. Возможно использование как контрацептива (однако препарат нельзя использовать исключительно с целью контрацепции, а следует назначать женщинам для лечения андрогензависимых состояний).

Способ использования и дозы. Для достижения терапевтического эффекта и необходимого контрацептивного защиты Хлое следует применять регулярно. Режим дозировки препарата такой же, как и для большинства комбинированных пероральных контрацептивов. Рекомендуется применять Хлое по крайней мере в течение 3 – 4 менструальных циклов после исчезновения симптомов. Если симптомы появляются снова, через несколько недель или месяцев после окончания лечения курс лечения Хлое можно повторить.

Таблетки следует принимать в отмеченной последовательности ежедневно и приблизительно в одно и то же время. В случае потребности таблетки можно запивать водой. Следует принимать 1 таблетку в день в течение 28 дней. Таблетки с новой упаковки следует начинать принимать после семидневного интервала приема таблеток плацебо, в течение которого менструальное кровотечение в результате отмены препарата, наступает приблизительно через 2 – 3 дня после последнего приема активной таблетки. В начале использования новой упаковки у женщины все еще может продолжаться менструальное кровотечение.

При отсутствии предварительного приема гормональных контрацептивов (у предшествующий месяц)

Приём таблеток начинают в первый день природного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструальной кровотечения). Также можно начать прием на 2 – 5 день, тем не менее рекомендуется добавочно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней первого менструального цикла.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК)

Наиболее оптимальным началом использования Хлое является непосредственно на другой день после последнего активной таблетки перорального контрацептива, который женщина принимала до этого, однако не позднее, чем на следующий день после обыкновенного интервала без таблеток, или после периода таблеток плацебо предварительного контрацептива.

Переход с методу, что базируется на применении только прогестагена ("мини-пили", инъекции, импланты), или от внутри маточной системы высвобождение прогестагена (ВМС)

Переход от "мини-пили" возможный в любой час (от импланта или ВМС – в день их отмены, от инъекций – в день, когда должно быть застосована следующая инъекция), однако во всех этих случаях рекомендуется использования барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Использование после аборта в первом триместре

У таких случаях женщина может начинать немедленный прием. При этом нет необходимости в следующих средствах контрацепции.

Использование после родов или аборта в другому триместре

Женщине рекомендуется начать прием таблеток между 21 и 28 днем после родов или аборта в другому триместре. Если женщина начнет принимать таблетки позднее, ей рекомендуется добавочно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования таблеток. Однако, если тем часом имел место половой акт, следует исключить возможную беременность или женщине следует дождаться первой менструальной кровотечения.

Если с момента пропуску приема таблетки минуло менее чем на 12 часов, это не сможет повлиять на контрацептивный защита. Женщина должна принять таблетку, как только она вспомнит про неё, следующую таблетку следует принимать за обычным графиком.

Если задержка с приёмом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивный защита может снизиться. В таком случае следующие меры могут включать два основные правила:

1) Никогда не следует прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.

2) Для достижения соответственного торможение активности системы гипоталамус-гипофиз-яичники необходим 7-дневное период непрерывного приема таблеток.

В соответствии с указанных выше правил, можно даты такие рекомендации:

1-й неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит про неё, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого таблетки следует принимать в обыкновенный час. Дополнительно следует применять барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней, такой, как, например, презерватив. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, следует взвесить на возможность наступления беременности. Чем большая количество пропущенных таблеток и ближайшим во времени обыкновенный интервал приема таблеток плацебо, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она про неё вспомнит, даже если ей придется принять 2 таблетки одновременно. После этого таблетки следует принимать в обыкновенный час. Если женщина принимала таблетки регулярно в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки, нет необходимости в следующих заходах контрацепции. А если ни, или если женщина пропустила более 1 таблетки, рекомендуется провести специальных мероприятий контрацепции в течение 7 дней.

3-й неделя

Через следующий интервал приема таблеток плацебо существует риск снижение надежности контрацепции. Однако, невзирая на этот факт, если скорректировать график приема, можно предупредить снижение контрацептивного защиты. Если женщина придерживаются одной с двух возможных процедур, указанных ниже, нет необходимости в остальных контрацептивных заходах, если женщина принимала таблетки правильно в период за 7 дней до пропуска первой таблетки. Иначе женщина должна использовать первую с двух возможностей, указанных ниже, и в течение 7 дней употреблять дополнительных контрацептивных мероприятий:

1) Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, когда вспомнит про неё, хотя это и означать прием 2 таблеток одновременно. После этого она должна продолжать принимать таблетки за обычным графиком. При этом следующую упаковку следует начинать сразу после полного приема активных таблеток с предыдущей упаковки, следовательно, прием таблеток плацебо следует пропустить. Менструальное кровотечение, связана с отменой препарата, вероятно, наступить только после полного приема всех таблеток с другой упаковки, однако в течение приема этих таблеток возможны кровянистые выделение ("мазанина") или внезапное кровотечение.

2) Женщине также можно посоветовать начать прием таблетки плацебо с первой упаковки. Таким образом, будет достигнут 7-дневное интервал без приема активных таблеток, включая дня, когда активные таблетки пропускались, а потом следует начинать активные таблетки с следующей упаковки.

Если женщина забувае принять таблетку и после этого в период первого обыкновенного интервала без таблеток не наступит кровотечение, связана с отменой препарата, следует взвесить возможность беременности.

4-и неделя

Таблетки, предназначены для приема в течение 4 недели, не содержат активных ингредиентов. Поэтому если прием активных таблеток с дальнейшего цикла начался в ближайший день, ошибками в приёме этих таблеток можно пренебречь.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных нарушений

В случае выраженных желудочно-кишечных нарушений абсорбция таблеток может быть затрудненной и тогда необходимые другие меры контрацепции.

Если в течение 3 – 4 часов после приема таблетки произошло рвота, можно применять процедуру, которая рекомендована в случае пропуску таблетки. Если женщина не желает изменять обыкновенный график приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) с другой упаковки.

Как изменить час возникновения менструации или задержать менструацию

Если женщина желает предотвратить менструальное кровотечение, она должна продолжать принимать активные таблетки с другой упаковки Хлое без приема таблеток плацебо. Таким образом, можно продолжать прием активных таблеток до полного приема всех активных таблеток с другой упаковки. Во время этого времени могут быть зафиксированы внезапное кровотечение кровотечение или "мазанина". После 7-дневного интервала приема таблеток плацебо женщине следует снова продолжать регулярный прием Хлое.

Если женщина желает перенести менструацию на другой день недели, чем за обычным графиком, ей можно посоветовать сократить начальный интервал приема таблеток плацебо и принимать их в течение стольких дней, сколько она желает. Чем более короткий этот интервал, тем выше риск, что менструальное кровотечение в связи с отменой препарата не наступит, однако внезапное кровотечение и кровянистые выделение будут иметь место в течение приема следующей упаковки (так же, как в случае задержки возникновения менструации).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания. Обычно лечения должно продолжаться в течение нескольких месяцев.

Побочное действие. Наиболее серьезные побочные реакции, связанные с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), пересчитанные в разделе "Особенности применения".

Другие побочные реакции, про которые сообщалось при использовании КПК (однако их связь с КПК не был ни подтвержденный, ни опровергнут):

- молочные железы: напряженность, боль, увеличение, выделение с сосков;

- нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль, мигрень, либидо, депрессивное настроение, смены настроения;

- нарушения со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота, рвота или другие пищеварительные нарушения;

- разные кожные проявления: высыпания, узловатая эритема;

- нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экссудативная мультиформная эритема;

- нарушения со стороны репродуктивной системы: смены вагинальной секреции;

- офтальмологические нарушения: непереносимость контактных линз;

- аномальные клинические проявления: задержка жидкости, смены массы тела, реакции гиперсенситивности.

Противопоказания. Препараты, которые содержат комбинацию эстрогена/гестагена нельзя использовать, если у женщины диагностированный хотя б один с таких состояний:

наличие венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических процессов (например, глубокий венозный тромбоз, эмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда) или подтверждения в анамнезе цереброваскулярных эпизодов таких состояний;

наличие в анамнезе продромов тромбоза (например, транзиторный ишемический расстройство, стенокардия );

мигрень с фокальными неврологическими симптомами в анамнезе;

сахарный диабет с поражением сосудов;

серьезные или множественные факторы риска для развития венозного или артериального тромбоза также могут быть противопоказаниям;

панкреатит или это заболевания в анамнезе, если оно было связано с гипертриглицеридемией;

серьёзные заболевания печени – на сегодня или в анамнезе – до возвращению значений печеночных функций к норме;

имеются опухоли печени или их наличие в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);

наличие половых стероидзависимых злокачественных образования (половых органов или молочной железы) или подозрение на такие;

вагинальное кровотечение с недиагностированными причинами;

известна или подозреваема беременность;

лактация;

гиперчувствительность к активных составляющих или к любым нейтральных наполнителей препарата.

При появлении этих состояний на первый порах приема препарата лечения следует немедленно прекратить.

Препарат "Хлое" не назначен для лечения мужчин.

Передозировка. Отсутствуют сведения про серьезные негативные эффекты при передозировке. Могут наблюдаться такие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девочек – незначительная вагинальное кровотечение. Антидотов нет, и последующее лечения должно быть симптоматическим.

Особенности использования. Предупреждения

При наличии некоторых с указанных выше факторов риска польза от использования Хлое должна быть взвешена в противовес потенциальному риску, что следует с использования этого препарата для каждой отдельной женщины, и этот риск необходимо обговорить с женщиной до приема ей решение про использования препарата. При регистрации углубления или первых проявлений некоторых с указанных выше состояний женщина должна обратиться к врачу, для решения вопрос, или отменять Хлое.

Беременность и лактация

Во время беременности прием Хлое противопоказан. Если в период приема препарата женщина забеременеет, прием препарата следует немедленно прекратить.

Препарат также противопоказан в период лактации.

Циркуляторные нарушения

Эпидемиологические исследования указывают на связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском артериального и венозного тромбоза и тромбоэмболических заболеваний, таких, как инфаркт миокарда. цереброваскулярный эпизод, глубокий тромбоз вен и эмболия лёгочной артерии. Эти эпизоды является очень редкими.

Во время использования какого угодно комбинированного перорального контрацептива может иметь место венозная тромбоэмболия (ВТЕ), которые проявляются в глубоком венозному тромбозе и/или эмболии лёгочной артерии. Приблизительная частота ВТЕ у женщин, которые принимают пероральные контрацептивы с низкими дозами эстрогенов (менее 0,05 мг этинилэстрадиола) достигает 4 на 10 000 женщин/час в сравнении с от 0,5 до 3 на 10 000 женщин/час среди женщин, которые не принимают пероральные контрацептивы. Частота ВТЕ, связанной с беременностью, составляет 6 на 10 000 беременных женщин/час.

Очень редко тромбозы, локализированы в остальных кровеносных сосудах, например, печеночных, брыжеечных, почечных, церебральных или ретинальных венах и артериях, фиксировали у женщин, что принимали комбинированные пероральные контрацептивы. Не существует единой мысли про то, или действительно эти эпизоды вызванные приёмом комбинированных пероральных контрацептивов.

Признаки венозных или артериальных тромботических/тромболитических эпизодов или цереброваскулярных эпизодов могут включать: однобочная боль и/или отек ноги, резкий сильная боль в груди, который может радиировать в левую руку, внезапное апноэ, внезапный приступ кашля, любой необычный серьёзный или продолжительный головная боль, внезапное полное или частичная потеря зрения, диплопия, неясна речь или афазия, вертиго, коллапс с фокальными симптомами или без них, слабость или выраженный паралич, что сразу поражает половину или часть тела, моторные нарушения, "острый" живит.

Риск венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболитических эпизодов или риск цереброваскулярного эпизода повышают:

возраст;

табакокурению (активное курению в пожилом возрасте еще более повышает риск, что особенно характерно для женщин, возрастом более 35 лет);

позитивный семейный анамнез (например, венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или родителей в относительно молодому возрасте). Если является подозрение на наследственное склонность, жинку должен обследовать специалист до того, как будет принято решение про прием комбинированных пероральных контрацептивов;

чрезмерная вес (индекс массы тела более 30 кг/м 2 );

дизлипопротеинемия;

артериальная гипертензия;

мигрень;

нарушения клапанов сердца;

фибрилляция предсердий;

долговременная иммобилизация, широкое хирургическое вмешательство, какое-либо хирургическое вмешательство на ногах, более серьезные поражения. В таких случаях приемлемым является приостановки приема комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планового хирургического вмешательства – по крайней мере за четыре недели заранее) и начало приема снова только через две недели после полной ремобилизации.

Нет единой мысли касающиеся потенциальной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Следует обращать внимание на повышенный риск тромбоэмболии в течение послеродового периода.

Другие заболевания, которые связанные с нежелательными циркуляторными эффектами, включают: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитическо-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию.

Повышенная частота или серьезность мигрени в течение приема комбинированных пероральных контрацептивов (это может касаться продромов церебрально-васкулярного эпизода) может быть причиной немедленной отмены комбинированных пероральных контрацептивов.

Биохимические факторы, что могут указывать на наследственное или приобретенную склонность к венозного или артериального тромбоза включают резистентность до активированного протеина С (АПС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидни антитела (антитела к антикардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При взвешивании сравнения риск/польза врач должен взять во внимание, что соответствующее лечение этих состояний может снизить риск тромбоза, и что риск, связанный с беременностью, выше, чем риск при приёме низкой дозы (< 0,05 мг этинилэстрадиола) комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли

После некоторых эпидемиологических исследований долговременного использования комбинированных пероральных контрацептивов были сообщения про повышенный риск карциномы шейки матки. Однако до этого времени длятся споры, до какой меры такой результат может быть связанный с половым поведением и с другими факторами, такими, как вирус папилломы человека (ВПЛ).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительно повышенный относительное риск (ВР = 1,24) диагнозов карциномы молочных желёз у женщин, которые просто принимали КПК. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после приостановки приема КПК. Вследствие того факта, что карцинома молочной железы редко случается у женщин, младше 40 лет, повышение количества диагностированной карциномы молочной железы в текущих и предыдущих пользователей КПК является низким в связи с общим риском карциномы молочной железы. Эти исследования не дают никаких доказательств причинной связи. Повышенный риск карциномы молочной железы, что наблюдается в пользователей КПК может быть вызванным её ранней диагностикою, биологическим эффектом КПК, или комбинацией этих двух факторов. Карцинома молочной железы, что диагностируется в текущих или в предыдущих пользователей, обыкновенно клинически менее выраженная, чем в тех, которые никогда не использовали КПК.

Изредка у женщин, которые принимают КПК, диагностировали доброкачественные опухоли печени, а злокачественные опухоли печени были еще более редкими. Такие опухоли изредка были причиной внутреннебрюшного кровотечения, что становили угрозу для жизни. Если у женщины, которая принимает КПК, в эпигастральной зоне фиксируют сильная боль, увеличение печени или признаки внутреннебрюшного кровотечения, при разных диагнозах следует взвесить на возможность опухоли печени.

Другие состояния

У женщин, которые страдают на гипертриглицеридемию или имеют эту болезнь в семейном анамнезе, в течение приема комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) может выявиться повышенный риск панкреатита.

Несмотря на той факт, что во многих женщин, что принимали КПК, фиксировали незначительное повышение кровяного давления, клинически значимо повышение случается редко. Однако, если в течение приема КПК развивается клинически значимое артериальная гипертензия, врачу лучше быть осторожным, отменить комбинированные пероральные контрацептивы и корректировать гипертензию. Как только путём антигипертензивной терапии будет достигнуто нормальных значений кровяного давления, при позитивному решения врача терапию КПК можно возобновить снова.

Как в связи с беременностью, так и в связи с приёмом КПК говорят про углубления первых проявлений таких состояний, однако доказательства связи с КПК не является убедительными: желтуха и/или прурит, связанные с холестазом, формирования желчных конкрементов, порфирия, системная красная волчанка, гемолитическо-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха через отосклероз.

Отмена КПК может быть необоротною при острых или хронических расстройствах печеночной функции в течение периода, пока маркеры печеночных функций не повернуться к норме. Отмена лечения КПК также необходима при рецидивах холестатический желтухи, что случается впервые в период беременности или в течение предварительного приема половых стероидов.

Несмотря на той факт, что КПК могут производить влияние на периферическую резистентность к инсулину и на толерантность к глюкозе, не существует доказательств необходимости изменять режим лечения диабета у женщин, больных диабетом, которые принимают низкие дозы КПК (менее 0,05 мг этинилэстрадиола). В любом случае женщины, больные диабетом, которые принимают КПК, должны подвергаться тщательному мониторингу.

С приёмом КПК могут быть связанные болезнь Крона и язвенный колит.

Иногда регистрируют хлоазму, особенно у женщин, которые имели в анамнезе хлоазму беременных. Женщины, что склонные к развитию хлоазмы в период приема КПК, должны избегать пребывание на солнце и экспозиции до ультрафиолетовых лучей.

Если у женщин, которые страдают на гирсутизм, симптомы появилась в последнее время или значительно посилились, его причину следует продиагностировать дифференциино (андрогенпродуцирующая опухоль, ферментный дефект надпочечных желёз).

Медицинское обследование

Перед началом приема или обновлениям приема комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) необходимо получить полный анамнез для женщины и провести медицинское обследование с осмотра на противопоказания и предупреждения. Просмотр следует регулярно повторять. Регулярный медицинский осмотр значимый, поскольку противопоказания (например, транзиторный ишемическое состояние) или факторы риска (например, венозный или артериальный тромбоз в семейном анамнезе) могут впервые проявиться только в течение приема КПК. Частота и природа этих обследованию должна базироваться на хорошо установленных практических процедурах и быть индивидуализованою, однако, в целом, они должны включать проверку кровяного давления, молочных желёз, органов брюшной полости и таза, включая цитологическое исследования шейки матки.

Жинок следует поставить в известность про той факт, что пероральные контрацептивы не защищают их от ВИЧ-инфекции (СПИДа ) и от остальных заболеваний, которые передаются половым путём.

Пониженные эффективности

Эффективность Хлое может быть пониженной, например, когда пропускают прием таблетки, в случае желудочно-кишечных нарушений или при одновременном приёме остальных препаратов.

Ослабленный контроль менструального цикла

При приёме препаратов на основе комбинации эстрогена/прогестагена по отношению к антиандрогену были сообщения про нерегулярные кровотечения (кровянистые выделение или внезапные кровотечения), в основном в течение первых месяцев приема. По этой причине разумным является поиск причины нерегулярной кровотечения только после адаптационного периода, приблизительно в три цикле.

Если нерегулярные кровотечения длятся или если они наступают после периода регулярных циклов, тогда необходимо взвесить на возможность негормональной причины и осуществить соответствующие диагностические кроки, чтобы исключить злокачественное образование или беременность. Также необходимым может быть кюретаж.

У некоторых женщин в период приема таблеток плацебо может не наступать кровотечение, связана с отменой препарата. Если КПК принимают соответственно до указаний, беременность невозможна. Однако, если КПК не принимали регулярно до первой отсутствии кровотечения или кровотечение, связана с отменой, не имела место дважды, тогда перед дальнейшим приёмом КПК следует исключить вероятность беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Взаимодействие между препаратом, который включает комбинацию эстрогена/прогестагена по отношению к антиандрогенных и остальных препаратов, может привести к кровотечения через пенетрацию и/или отсутствие контрацепции.

В литературе были сообщения про такие виды взаимодействий:

Печеночный метаболизм. Может иметь место взаимодействие с препаратами, что индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к повышенного клиренса половых гормонов (например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином. рифампицином. и, очевидно, также с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами, что содержат зверобой).

Взаимодействие с внутреннепеченочным кровотоком. Некоторые клинические исследования описывают снижение внутреннепеченочного кровообращения эстрогенов при применении некоторых антибиотиков (например, пенициллинов, тетрациклиновых веществ), которые могут снижать концентрации этинилэстрадиола.

Женщины, которые лечатся некоторыми из этих препаратов, должны добавочно до Хлое кратковременно применять барьерный метод контрацепции или обрати другой от контрацепции. Во время приема препаратов, что индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение лечения этим препаратом и в течение следующих 28 дней после отмены его активных составляющих. Женщины, которые принимают антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), должны применять барьерный метод в течение еще 7 дней после окончания лечения. Если лечение збигаеться в времени с периодом окончания приема активных таблеток "Хлое" с имеющейся упаковки, тогда следующую упаковку следует начинать без обыкновенного интервала приема таблеток плацебо.

Комбинация эстрогена/прогестагена по отношению к антиандрогену, который содержится в препарате "Хлое", может влиять на метаболизм остальных препаратов. Таким образом, может осуществляться влияние на плазматические и тканевые концентрации (например, циклоспорина).

Внимание: с целью выяснения потенциальных взаимодействий следует обратиться к специальной информации относительно сопроводительной терапии.

Лабораторное обследование

Использование контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печеночных, тиреоидных, надпочечнозалозных и почечных функций, плазматические уровни протеинов (с которыми связывается препарат), например, кортикостероидсвязывающего глобулину и липидных/липопротеиновых фракций, параметры метаболизма углеводов и параметры коагуляции фибринолиза. Однако смены как правило остаются в пределах нормальных значений лабораторных тестов.

Условия и сроки хранения. Хранить в оригинальной упаковке, недоступном для детей месте при температуре до 25 °С.

Источник: lekmed.ru