Глюкофаж инструкция по применению

(GLUCOPHAGE ® )

Регистрационный номер: П №014600/01-130808 Досье препарата Глюкофаж

Торговое название: Глюкофаж

Международное непатентованное название (МНН). Метформин

Лекарственная форма. Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Состав. Одна таблетка содержит:

Вспомогательные вещества. повидон, магния стеарат.

Дозировка 500 мг и 850 мг: гипромеллоза.

Дозировка 1000 мг: опадрай чистый (гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000).

Дозировка 500 мг, 850 мг.

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

На поперечном разрезе - однородная белая масса.

Дозировка 1000 мг.

Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон и гравировкой «1000» с одной стороны.

На поперечном разрезе - однородная белая масса.

Фармакотерапевтическая группа. Гипогликемическое средство группы бигуанидов для перорального применения

Фармакологические свойства

Глюкофажснижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет 50 - 60 %. Максимальная концентрация (Сmах ) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме достигается через 2,5 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.

Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками.

Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.

Показания к применению

  • сахарный диабет типа 2 у взрослых;
  • в комбинации с инсулином - при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженной степени ожирения, сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину;
  • сахарный диабет типа 2 у детей с 10-летнего возраста - как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к метформину или к любому из вспомогательных веществ;
  • диабетический кетоацидоз, диабетическое прекома, кома;
  • нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
  • острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-легочные заболевания);
  • клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.)
  • серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);
  • нарушение функции печени;
  • хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
  • применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
  • соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/ сут);

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, препарат должен быть отменен, и назначена инсулинотерапия. За матерью и новорожденным устанавливается наблюдение. Так как данных по проникновению в грудное молоко нет, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании.

При необходимости применения метформина в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Глюкофаж инструкция и дозировка

Взрослые: монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероралъными гипогликемическими средствами :

  • Обычная начальная доза составляет 500 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови.
  • Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500 - 2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на три приема.
  • Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
  • Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием Глюкофажа ® 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на три приема.

В случае планирования перехода с приёма другого гипогликемического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Глюкофажв дозе, указанной выше.

  • Комбинация с инсулином.
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж 500 мг и 850 мг составляет одну таблетку 2-3 раза в сутки, Глюкофаж 1000 мг - одна таблетка 1 раз в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови.
  • Дети и подростки. у детей с 10-летнего возраста Глюкофаж может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.
  • Пациенты пожилого возраста.

    из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (уровень креатинина в сыворотке не менее двух-четырёх раз в год).

  • Побочное действие

    Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

    Очень частые: >1/10

    Частые: >1/100, <1/10

    Нечастые: >1/1000, <1/100

    Редкие: >1/10 000, <1/1000

    Очень редкие: <1/10 000

    Неизвестные: не могут оцениваться при имеющихся данных.

    Побочное действие представлено в порядке снижения значимости:

    Нервная система.

    Часто: нарушение вкуса

    Желудочно-кишечные нарушения.

    Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

    Кожа и подкожная клетчатка.

    Очень редко: кожные реакции такие, как эритема, зуд, сыпь.

    Нарушения обмена веществ.

    Очень редко: лактоацидоз (Особые указания и предупреждения).

    У пациентов, получавших длительное время лечение метформином, наблюдалось снижение всасывания витамина В12 . сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови. Эти эффекты быстро обратимы при отмене метформина, и обычно клинически не значимы (<0,01%). Снижение уровня витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

    Гепато-билиарные расстройства.

    Имеются единичные сообщения о нарушении показателей функции печени или гепатитах; после отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают. Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а так же контролируемые клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10 - 16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

    Передозировка

    При применении метформина в дозе до 85 г развитие гипогликемии не наблюдалось.

    Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

    Лечение: В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Глюкофаж необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Нерекомендуемые комбинации

    Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня содержания глюкозы.

    Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать прием алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

    Комбинации, требующие особой осторожности

    Хлорпромазин. при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии.

    Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС, и после прекращения приема последних, требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии.

    Диуретики. одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.

    Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Назначение Глюкофажа следует отменить за 48 часов до и не возобновлять ранее 2 дней после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств.

    Назначаемые в виде инъекций бета-2 симпатомиметики. повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина. Следует принимать во внимание, что ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

    При одновременном применении Глюкофажа с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

    Особые указания и предупреждения

    Если во время лечения у пациента появились рвота, боли в животе, мышечные боли, общая слабость и сильное недомогание, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.

    За 48 часов до и в течение 48 часов после проведения рентгеноконтрастного исследования (урография, внутривенная ангиография) следует прекратить прием Глюкофажа.

    Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять уровни креатинина в сыворотке крови. Особую осторожность необходимо проявлять в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в начальный период антигипертензивной терапии или терапии диуретиками, и при начальной терапии НПВП.

    Пациенту необходимо сообщить врачу о появлении бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

    Во время лечения необходимо воздерживаться от приема алкоголя.

    Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

    Монотерапия препаратом Глюкофаж не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

    Однако пациенты должны относится с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.).

    Форма выпуска

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

    По 10 таблеток в блистер из ПВХ /алюминиевой фольги, по 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку; По 15 таблеток в блистер из ПВХ /алюминиевой фольги, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;

    По 20 таблеток в блистер из ПВХ /алюминиевой фольги, по 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг.

    По 15 таблеток в блистер из ПВХ /алюминиевой фольги, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;

    По 20 таблеток в блистер из ПВХ /алюминиевой фольги, по 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг

    По 10 таблеток в блистер из ПВХ /алюминиевой фольги, по 3, 5, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;

    По 15 таблеток в блистер из ПВХ /алюминиевой фольги, по 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    Дозировка 500 мг и 850 мг: 5 лет.

    Дозировка 1000 мг: 3 года.

    MERCK SANTE s.a.s. 37 rue SAINT ROMAIN - 69379 LYON CEDEX 08, France

    МЕРК САНТЭ c.a.c. 37 рю СЕН РОМЕН - 69379 ЛИОН СЕДЕКС 08, Франция

    Представлено в России и СНГ.

    «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия

    Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ».