НИМЕСИЛ (NIMESIL)

Для того, чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты следует принимать минимальную эффективную дозу при наименьшей длительности лечения.

Максимальная длительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Взрослые пациенты: по 1 пакетику (100 мг нимесулида) 2 раза/сут после приема пищи.

Пациенты пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов необходимости в корректировке суточной дозы нет.

Дети (до 12 лет): для данной категории пациентов назначение нимесулид-содержащих лекарственных препаратов противопоказано.

Подростки (от 12 до 18 лет): на основании фармакокинетического профиля у взрослых и фармакодинамических характеристик нимесулида необходимости в корректировке дозы у подростков нет.

Пациенты с нарушенной функцией почек: на основании фармакокинетических данных необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) нет, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) назначение Нимесила ® противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью: Нимесил ® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.

Нежелательные эффекты терапии могут быть снижены путем назначения наименьшей эффективной дозы препарата на протяжении как можно более короткого времени, требуемого для лечения соответствующего заболевания.

Побочное действие

Чаще всего при лечении НПВП побочные эффекты наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения желудочно-кишечного тракта, иногда угрожающего жизни, особенно, у пожилых людей. Сообщалось о следующих побочных явлениях после применения препарата: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боли в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты.

Сообщалось о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности как реакции на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВП, сопровождающихся образованием волдырей, в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (особенно, в высоких дозах и при длительном применении), могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований* (приблизительно 7800 пациентов) и из постмаркетинговых исследований. Частота случаев классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: редко - анемия*, эозинофилия*; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Расстройства иммунной системы: редко - повышенная чувствительность*; очень редко - анафилаксия.

Расстройства метаболизма и питания: редко - гиперкалиемия *.

Психиатрические расстройства: редко - чувство страха*, нервозность*, ночные кошмарные сновидения*.

Нарушения со стороны нервной системы: иногда - головокружение *; очень редко - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушения со стороны органов зрения: редко - нечеткое зрение*.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтного аппарата: очень редко – вертиго.

Заболевания сердца: редко - тахикардия*.

Сосудистые нарушения: иногда - артериальная гипертензия*; редко - геморрагия*, лабильность артериального давления*, "Приливы"*.

Нарушения со стороны дыхательных путей: иногда - одышка*; очень редко – астма, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея*, тошнота*, рвота*; иногда - запор *, метеоризм *, гастрит *; очень редко - боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-п. кишки, язва и перфорация желудка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы: очень редко – гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.

Патология кожи и подкожной клетчатки: иногда - зуд*, сыпь*, повышенная потливость*; редко - эритема*, дерматит*; очень редко – крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: редко - дизурия*, гематурия*, задержка мочеиспускания*; очень редко - почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и местные реакции на препарат: иногда - отек*; редко - недомогание *, астения *; очень редко – гипотермия.

Лабораторные анализы: часто - повышение уровня печеночных ферментов *.

* частота основывается на результатах клинических испытаний

Противопоказания к применению

— известная повышенная чувствительность к нимесулиду или к одному из вспомогательных веществ препарата;

— реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе;

— гепатоксические реакции на нимесулид в анамнезе;

— сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью;

— алкоголизм, наркозависимость;

— язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в т.ч. в анамнезе;

— язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте;

— наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность;

— печеночная недостаточность;

— симптомы простуды или гриппа;

— детский возраст до 12 лет;

— назначение препарата противопоказано в третьем триместре беременности и в период кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, может увеличить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск аномалии сердечнососудистой системы повысился менее чем с 1% примерно до 1.5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.

У животных назначение ингибитора синтеза простагландина привело к увеличению до- и постимплантационной потере и увеличению эмбриональной смертности. Кроме того, были получены данные о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития плода, в том числе, сердечно-сосудистой системы.

Не следует принимать нимесулид во время первого и второго триместра беременности без крайней необходимости. В случае применения препарата женщинами, пытающимися забеременеть, либо в первый и второй триместр беременности, следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:

— могут привести к развитию у плода: пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии); дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

— у матери и плода в конце беременности возможно: увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата; подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в третьем триместре беременности.

Применение нимесулида может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, предпринимающим попытки забеременеть. Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности, или проходящих исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены нимесулида.

Исследования, проведенные на кроликах, выявили атипичные токсические эффекты нимесулид-содержащих препаратов а на функцию воспроизведения, однако результаты, подтверждающие токсическое действие у беременных женщин, принимавших медикамент, отсутствуют. В связи с этим степень потенциальной угрозы у человека не определена и прием препарата в первые шесть месяцев беременности не рекомендован.

На данный момент не известно, выделяется ли нимесулид в материнское молоко. Нимесил противопоказан для применения у кормящих матерей.

Применение при нарушениях функции печени